药品专利纠纷已成为当前药品生产企业 讨论总结帖

　　药品专利纠纷已成为当前药品生产企业、科研单位发展进程中一个不能不让人重视的现象。一些企业也曾为专利纠纷付出了惨痛的代价。业内权威人士指出，药品企业必须从以往的经历中吸取教训，在走自主研发之路的同时学会用专利知识来保护自己，在激烈的市场竞争中掌握主动权。

　　我国原料药生产大企业之一的浙江海正集团最近遇上了一件麻烦事，就在该公司花费了三年多时间研发的治疗糖尿病一类新药——罗格列酮 (片剂)就要拿到新药证书并将获准生产上市时，全球排名第二的制药企业——葛兰素史克向海正集团及国家有关部门发来了律师函，称该产品已被专利保护，要求该公司停止与之有关的一切行为。这个消息对海正集团来说不啻是一声惊雷。而与海正遇到同样麻烦的还有成都恒瑞制药有限公司等十几家也在开发此产品的国内医药企业。有业内权威人士指出，这一事件的发生对国内医药企业来说绝非偶然现象。

　　卷入专利纠纷企业端起自酿的苦酒

　　10月初，葛兰素史克分别向国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发来了律师函，称该公司的新药—— —罗格列酮被海正集团侵权。12月 9日，葛兰素史克(中国)投资有限公司又在《中国医药报》刊登专利声明称，专利号为ZL98805686.0的发明专利于2003年7月2日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权，专利权人为史密丝克莱恩比彻姆有限公司和史密丝克莱恩比彻姆公司(隶属于葛兰素史克集团)。上述发明专利的保护范围覆盖所有含2-8mg5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]苄基} 噻唑烷-2,4-二酮(通用名：罗格列酮)及其所有药学上可接受形式的化合物的药物制剂。根据《中华人民共和国专利法》的规定：发明和实用新型专利权被授予后，除法律另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品。对于违犯上述专利法的专利侵权行为，专利权人将采取一切必要手段维护其合法利益。

　　国家食品药品监督管理局在接到律师函后，认真对此事进行核查，并暂缓了对罗格列酮的行政审批。不过，国家食品药品监督管理局并不是处理专利问题的裁判单位，也不负责专利查询。浙江海正集团等企业是否侵权的裁定将由国家知识产权保护局作出。

　　生产罗格列酮的主要成份有马来酸、盐酸、酒石酸等，据了解，海正集团已经为罗格列酮的研究开发投入了1 000余万元，但葛兰素史克早在1998 年6月2日就向国家知识产权局申请了专利，并将生产罗格列酮的全部药用化合物也申报了专利。如果侵权事实成立，浙江海正等十几家企业为此投入的近亿元研发费用无疑将化为乌有。这对于正在发展中的我国医药产业而言实在是一种说不出的痛。一位业内权威人士指出，这种情况是企业自酿的苦酒。首先是很多企业对专利的了解不够深入。有些医药企业为图方便省事，往往就近找一个所谓的专利事务代理机构来打理专利事务。而这些专利代理机构的素质良莠不齐，有些机构对专利代理业务工作并不精通，更何况对药品的成份缺乏深入的研究，难保不出问题。事实上，一般药品申报专利后都有半年的公示期，只要查询国家知识产权局的网站就能看个明白，企业只要稍加重视，就可以避免在专利问题上翻船。

　　对于药品注册申请中的专利问题，2002年12月1日试行的《药品注册管理办法》第11、12、13条规定：申请人应当对所申请的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。

　　中药材遭遇“抢夺战”中药技术也需专利保护

　　在化学药屡次陷入专利保护纠纷的同时，中国的传统中药也无法再高枕无忧。不久前，有消息传出，中国有几味药材被国外公司申报了专利保护，在业界引起了不小的波动。一度波澜不惊的中药领域也掀起专利保护的风潮。

　　中国中医研究院中药研究所蔡仲德先生在接受记者采访时指出，加强中药专利技术保护要重视制定专利管理制度。他举例说，过去因为涉及到个人职称的评审及住房分配等一系列相关的待遇，科技人员在完成科研项目甚至部分完成科研项目后，就急着发表学术论文或申报科研成果，不注意专利的保护。为防止科技人员因发表学术论文使申报的专利丧失新颖性，中药研究所建立了较为严密的审批制度。凡是有专利技术的科研成果，中药研究所的科技人员必须等申请专利后再发表学术论文或者申请成果鉴定。对于一些需长期研究的科研项目，若含有专利技术，则暂时不能就此发表论文。科技人员因评职称而急需发表论文的，可以填报《中药所保密论文审核表》，经专家审核后存档。另一方面，该所还十分重视专利的申报工作，曾先后申请中药专利20项，其中已有12项发明创造取得了专利权。如 “中药大黄炮制新工艺”的发明专利，被国家专利局评为全国优秀专利奖，这也是当时全国中医药系统内惟一获得优秀专利奖的项目，取得了较好的社会效益和经济效益。

　　国家中医药管理局科教司副司长苏钢强11月14日在北京举办的“传统中医药与知识产权保护”高层圆桌会议上指出，10多年来，我国虽然加强了对中医药知识产权的保护工作，但仍然存在许多突出的问题。主要表现在这样几个方面：知识产权保护的意识比较薄弱，敏感度不够，一些本应属于我们的知识产权流失严重;由于中医药的复杂性及科技投入不足，中医药领域的发明专利少，特别是原创性的基础专利还不够多;中医药知识产权保护和管理的专业人才缺乏，运用知识产权手段的能力还不高;对中医药保护的特殊问题研究不够，对传统知识的保护仍然缺乏有效的措施。针对这些情况，如何加强中医药知识产权的保护呢?苏钢强先生开出了“ 药方”。

　　一是继续提高全行业知识产权保护意识和水平，通过宣传及培训增强中医药从业者的知识产权意识，深刻认识知识产权作为无形资产和竞争武器在开拓、占领国内外市场、保护竞争优势和发展后劲方面的重要价值和积极作用。二是健全中医药知识产权保护机构，同时培养一批懂技术、会管理、熟悉国际贸易规则、精通知识产权制度和法律状况、实际操作能力强的复合型专门人才。三是加强对中医药知识产权特殊问题的研究。如对中医古籍文献的已公开知识的保护等。在目前情况下，我国应尽快建立或进一步完善“传统知识数据库(TKDL)”，这也是目前可以防止传统技术知识被申请专利的有效的措施。四是提高中药企业的科技投入，提高中药企业的科技创新能力。中药企业应在有独立自主知识产权的创新药物的开发、老产品的二次开发以及中药现代化生产技术等方面加大研发力度。五是加强基础研究，为中药的原创性专利的产生提供源泉。六是高度重视中药资源保护与利用研究，保障中药产业可持续发展。

　　行政保护与专利保护两驾马车殊途同归

　　事实上，中国加入WTO后，日渐增多的药品专利知识产权纠纷问题已经引起了国家有关部门的高度重视。为了使企业减少专利方面的风险，提醒企业学会自我保护，2002年2月21日，原国家药品监督管理局与国家知识产权局召开会议，就药品审批工作中所涉及的知识产权纠纷如何处理，及新药保护与药品专利的关系进行了认真的研究与协商，并达成了共识。

　　双方认为，近年来，随着我国改革开放的不断深入，尤其是加入WTO 以后，新药研究开发和药品专利保护意识越来越强。目前，我国对药品的审批依据是《药品管理法》，对药品知识产权的保护依据是《中华人民共和国专利法》，分属两个不同的管理部门。药品在审评过程中，常常会遇到申报单位之间的知识产权纠纷问题。知识产权持有方认为获得了药品专利后，国家药品监督管理部门就不得再批准其它单位新药临床或生产。事实上，《药品管理法》赋予国家药品监督管理部门的职责只是负责药品的安全、有效和质量可控，而知识产权的获得是动态的复杂的过程，国家药品监督管理部门不可能完全掌握;而且，即使对于已获得专利的药品是否侵权问题，国家药品监督管理部门也无法判断。因此，应该由国家知识产权局依据《中华人民共和国专利法》，对药品专利的申请，根据其新颖性、创造性和实用性的审查，来决定是否予以知识产权的保护。而国家药品监督管理部门的职责是依据《药品管理法》，对新药的申请，根据其安全性、有效性和质量可控性，来决定是否批准上市，在审批过程中一般不予考虑其知识产权的保护问题，但有义务提醒生产厂家不要侵犯他人的知识产权。如在批准前发生侵权纠纷，国家药品监督部门可暂缓对药品上市的审批，并要求当事人自行解决法律纠纷。如在新药审批后产生知识产权纠纷，则由双方自行协商或通过司法程序予以解决，国家药品监督管理部门不承担因知识产权纠纷而产生的行政诉讼及相关的连带责任。

　　按照国家药品监督管理部门颁发的《新药保护与技术转让的规定》，国家药品监督管理部门对新药实施行政保护。我国加入WTO以后，新药的行政保护与知识产权之间的关系也越来越引起人们的关注。协商会上，原国家药品监督管理局和国家知识产权局认为：新药的专利保护属于知识产权保护，由国家知识产权局依据《专利法》的规定予以办理;由国家药品监督管理局负责实施的新药行政保护不属于知识产权保护范畴，而是一种规范药品市场的管理措施。原国家药品监督管理局强调，实施新药行政保护的目的一是鼓励我国药品生产企业提高新药研发能力与水平;二是根据国务院的指示，努力提高我国医药生产的水平，减少重复投资，减少低水平重复。要进一步完善现行新药行政保护措施，在认定自主研发而不是仿制的基础上方可给予行政保护，以鼓励药品生产企业向自主研究开发新药方面转化。考虑到我国现行的新药研发能力比较薄弱，因此，对药品仍然给予除知识产权保护以外的行政保护，但保护期不宜过长，以8年以下为宜，并且强调在我国首次生产的新药才给予这样的保护。国家知识产权局强调这种新药的行政保护不应与药品的专利保护相抵触，不能妨碍专利药品的实施及产业化。

　　从因为仿制别人的化学药而卷入专利纠纷到别人用正当的游戏规则取得我国的中药专利，加入WTO，世界经济一体化对我国药业而言，既是机遇也是挑战。逆水行舟不进则退，中国医药行业要想在国际竞争中占有一席之地，就必须迎难而上，适应游戏规则，不能再让专利保护问题成为中国药业发展的“阿喀琉斯之踵”。(注：古希腊神话中的英雄阿喀琉斯在出生后被母亲握住脚踵倒浸在冥河水中，因此除脚踵外，他身体的其它部分都是刀枪不入。在特洛伊之战中，阿喀琉斯被射中脚踵而死。因此，“ 阿喀琉斯之踵”也成为“致命弱点”的代名词。)

　　ngm

　　虽然形势这么紧迫，国内企业的专利“策略”依然颇具特色：1. 专利批不批，无所谓，只要广告时能打上专利号即可。2. 专利批不批，无所谓，只要能找到大头投资即可。3.专利批不批，无所谓，只要能叫“自主知识产权”上市圈钱即可。4. 当然，能批下来最好了。

　　红领巾

　　我认为出现这种麻烦的原因有以下几点：1、单位或企业的领导没有从根本上意识到专利的意义及重要性(我们公司即是)，舍不得在专利上投入，更谈不上制定专利战略了。2、大部分新药研发人员都是刚接触到专利，对专利了解不够深入，检索及利用也比较浅。3、医药专业专利人才太少了。4、国内医药企业确实没有国外企业有钱，研发投入需要钱，申请国外专利的费用比较高。

　　桃花岛黄药师

　　研发能力是建立在钱的基础上的，国内的研发水平是建立在能力的基础上的。当你有好的点子是谁投资谁出钱的问题立刻就来了，高通量合成，高通量筛选等先进的新药研究方法不是不懂，但国内能有几家单位用的起?

　　还有你仔细去看一看很多已上市的新药，其原始专利是一大类化合物，甚至只在原始专利里提到过一句。就像资本社会原始时的“圈地运动”，然后是进一步的研究，优化，进一步筛选，有的新药的原始专利还很难界定，这个过程难道不是培育过程吗?有可能圈起来的“种子”都是不会发芽的，这样的例子也很多。这是建立在大量资本的基础上才玩的起的。专利司的人曾对我说，国内专利申报单位给予4折年费还付不起的也很多。

　　现在的新药开发方向很多是建立在新的受体，新的药理发现的基础上，现在的国际交流是很方便了，但很多药理模型也是有专利的，你知道吗?用人家的模型来开发新药也是要掏钱的，我真不知道楼上的你是国内哪家研究机构，说“我们不缺钱”，向往啊。

　　专利的水平是建立在基础研究上的，没有大量的研究试验是做不出好专利的。当你搞的很清楚时，申请专利时就清楚如何设计专利权利要求，如何设计专利陷阱，如何公开专利技术又能保护技术机密。

　　dopa

　　目前国内需要的是日韩在专利申请方面的经验，即花小钱办大事。我单位申请过几个专利，当然是小儿科的，但我想如果真的是认真一点做的话，批几个制剂专利是没有问题的，难点在领导是否认可，因为一个专利从申请到批下来怎么也得3、4年，有些企业的领导比较功利。

　　而黄药师说的我理解为全新的化合物，有新的药理作用。其实拿中国现状来说，完全不合实际，也没有必要。的确，财力是很关键的一个因素，但正如ngm 所说“我们缺的不是钱，缺的是研发能力”。不敢多说，假如一个全新化合物的研究、开发、上市的费用在5千万到1亿之间的话，拿以往的经验来说，我们单位就敢做。正因为没有相应的研发能力，我们没敢引进一家国外的医疗器械项目，虽然只是500w的投入，但后继研发跟不上，归根到底还是会让人家牵着鼻子走。当然了，如果有钱，我可扩大研究机构，引进国外科研人员，壮大研究力量，也不是没可能研究并申报出几个专利的。但这里毕竞是中国。

　　悠悠然然

　　就目前的审查标准看，药物的给药剂量的改变不能作为药物的组合物和化合物的制药用途的权利要求的必要技术特征而获得专利权。所以，现在很多以给药剂量的改变为特征的专利申请都被中国专利局驳回了。这也是中国保护国内企业的举措之一。之前有不少这样的国外专利已经被授权。

　　还有，目前所有原始公开文本中没有药效数据的老化合物的新制药用途的申请都以公开不充分而被驳回了，审查阶段补交的数据不能作为支持的基础。 因此，以这条理由也可以宣告其无效。

　　国内企业也不要轻易放弃,可以选择请求宣告其专利权无效。一定要找好的专利代理机构进行认真分析，咨询费比起整个开发投入来说简直是九牛一毛，但却是值得的,而且是必要的。在与代理人合作的时候一定要就技术内容和整个背景向代理人进行深入的介绍，不要以为推给代理人就万事大吉了。因为每一个细节都可能成为整个案件的突破口。

　　hxlleiip

　　曾经有人提到该罗格列酮组合物的同族申请在EPO,USPTO都还没有走完审批阶段，中国专利局就这么快出授权了，这个确实是事实。现在中国政府迫于老外的压力，必须加快审查，但对某些重要的专利申请确实没有引起足够的重视，而且目前专利局内部的管理状态也不是那么完善，对很多国外申请可以说确实没有足够的重视起来，这在未来的几年里相信还会有不少的授权专利遭遇无效。就罗格列酮这个案子来说，当初如果审查员把握严格一点，多做些工作，能否授权是个很大的问题。所以说现在GSK主动放弃，这也是很民智的，明摆的打下去可能就要输，还不如保持高姿态表示“放弃”。当然，目前社会上对专利局某些作为可能会不是很理解，但我想，大家需要互相体谅，路是一步一步走的，而且只有大家真正关心注意到专利这个问题，这方面的工作才会更有意义，才更容易进步。