差距:国内制剂仿制与ANDA相距多远

　　前段时间CDE开始征求意见：要将仿制药的模板采用CTD模式，意味着至少形式上要向ANDA靠拢。国内大的企业也磨拳擦掌的开始国际品牌仿制药的 ANDA申请。有不少战友正在参与ANDA的研发。在此，能否请诸位谈谈国内制剂仿制与ANDA之间的差距?以期对国内制剂提供一些指导，提高一下国内制剂的仿制水平。(，大宋)

　　提高水平，不是简单的学习人家做文件，不是形式!我们的制药行业有太多的形式主义了!至于国内制剂仿制与ANDA之间的差距，我想应该有如下几点：1、意识：我们做药做事是求及格，是为了及格去做，我们的出发点是最低标准;人家做事是精益求精，目的是要领导行业?2、三流的企业做广告，二流的企业做技术，一流的企业做标准：我们现在是舍得广告投入，注重广告效应，有谁关注制剂水平呢?日本等，专心做技术，也不错;欧美呢，人家做标准，看看吧，cgmp、ispe、pda、ich等等，哪个不是标准，哪个不是领导行业，哪个是免费的?3、国情和修身：当然差距还是不得不考虑到我们的国情，可个人觉得实在不是借口，目前我们有国际领先的技术中心(浙江一带)，我们也有国际上领先的设备，我们也可以买到国外很好的辅料，或者辅料公司都可以免费提供一些，可我们的发展呢?还是修身吧，实在不行就学炼丹师，上山修炼一下!4、目的：我们是为了赚钱才做制剂，太单一了;人家是为了人类健康，口气大了，就小点为了实现个人理想。不同的出发点，做事会有不同的原则，所以出来的结果自然也就。(，jiaoran1)

　　我的看法如下，如果有不妥当的地方，请各位战友指教。1、人的问题。这是生产力中最关键的因素，也是每个项目是否成功的主要因素。因为国外制药企业分工很细，如果国内想做ANDA的企业，只是招聘几个关键人员，恐怕项目最后实施情况会很不妙;如果招聘整个团队，一个是成本，另外一个是文化冲突很头疼。2、质量意识问题。国内做药的，不是全部，应该说大部分技术人员或者管理人员，还没有把消费者利益放在第一位。有的把公司利益放在第一位，有的把老板利益放在第一位。如果继续这样，我们凭什么保证国外患者购买我们研发生产的药品?3、法规意识。国外法规体系很庞大，中国传统制药技术队伍集中在CMC部分，熟悉临床前、临床、工程和CMC的复合型人才比较稀缺，真的很难找。面临这个问题，就需要项目负责人在项目初期就开始大规模法规研究和学习。4、不能作假。这是决定性的，也是否决性的。(丁香园版主，zhulikou431)

　　我想差距是多方面的，不能把这种差距单单归结于制药企业本身的问题，监管体系的健全与否，市场的成熟程度等等都在一定程度上制约着中国本土药企的仿制药研发。单单从制药企业本身来说，我认为存在以下几点不足：1 中国的仿制药行业普遍停留在低端仿制，高精尖的创新仿制几乎为零，这就导致了资源的极度浪费，以及恶性竞争等等。2 企业本身的定位和企业的发展方向或者不明确，或者太过遥远，说什么在多少年内进入世界五百强等等，进入五百强不是目的，更不是拿来炫耀的资本，踏踏实实的把产品做好，把销售团队和研发团队管理好，我认为才是最重要的，以色列的梯瓦公司也没怎么吹，他几乎就做仿制药，不也做成前20强的制药企业吗?3 我们企业不善于借助外力或者太过依赖外力，这里我觉得涉及到一个成本控制的问题，好的品种可以花大力气买来，但必须有自己的核心研发团队，并且保持团队的稳定性，当然了还有销售，毕竟仿制药的研发是以市场为导向的。

　　但我觉得我们的药企要先把国内做好，不要吃着碗里的看着锅里的，到头来可能是一场空，扎扎实实吧国内市场做好，不要总想着走出去，殊不知我们已经被狼包围了!ANDA不止是一个CTD表格那么简单的，邯郸学步到头来只怕自己都不会走路了，但是我觉得国内的药企只要调整好方向，准确、及时和快速的对医药市场做出反应，相信国内的药企还是能走出一条属于自己特色道路。 (丁香园版主，super19830102)

　　我觉得国内的制剂仿制和ANDA的差距，有以下几方面：1、意识。国内的仿制，研发人员对整个研发流程已经形成一种惯性，只要按部就班申报，就可以成功，当然，需要排除政策因素。很少，有人真正的思考研发过程中，需要提高，改进的部分。只要不断思考改进需要提高的部分，才能在意识上缩短甚至超越;西方和东方的意识的差异，也是不可避免的。2、SOP。ANDA讲究做什么事情要留痕，因此，制定很多SOP，一方面规范操作，一方面，又带来很多不便，耽误工时。国内，现在药学研究，没有细致到这个程度，不得不说，此方面，需要国人进一步提高，但也不是，处处照搬，本人愚见，应在不低于标准的基础上，因地制宜。3、硬件。ANDA对于设备要求，设备操作要求等，比国内高。4、人员。我想，不说大家也都能感觉到差距很大，国内缺少有ANDA管理经验的人才。 ANDA并不一定是高端仿制，低端也可以，只要做出水平，做的高于他人，也可以。(，紫参)

　　研发意识相差多远，国内制剂仿制与ANDA就相距多远!1.国内研发目的是拿批准问号，至于当中的路径是越短越好，不管合不合法，能省一点就省一点，多快好省搞建设。2.国内研发在同单位其他人看来是没技术含量的，以为仿制就是依葫芦画瓢，简单，久而久之，研发人员也不愿多投入，搞创新。3.国内药企老板立志做药的比较少，大家觉得能赚一年是一年，还是先把销售抓好为主，至于研发这种花钱多，见效慢的活有空再考虑。4.最后一点，国内监管机构的责任意识与国外也相差很大。 (，brp168)