先鱼腥草后克林,我们能够预警的品种是什么?

上一篇 / 下一篇  2010-11-25 14:28:27

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  近年来,医药行业屡屡受到重创,原因是多方面的。有监管方面的,有国家政策引导方面的,有研发方面的,也有生产方面的。最近几年连续的几件事件,鱼腥草事件、齐二药事件还有克林事件,在这里把它们综合到一起,并不是要追究谁的原因,而是它们本应该作为救人的药物,却夺走了人的生命。作为药学工作者,我们是否应该做点什么呢?

  大约在5年前,关于新鱼腥草的事情我们战友就讨论过多次,当时对于这产品的含量测定方法有很大的疑问,根据当时的标准是采用的重量法检测。当时我在做新鱼的工作,而dluthheaven战友在做硫普罗宁注射剂的工作。只是对含量测定和有关物质的限度问题进行的探讨较多,限于专业水平不高,对于安全性方面没有太多的讨论。

  克林霉素磷酸酯这个品种,做成注射液的难度都比较大,做成输液,更是危险。还有很多药物,在我们做研发的过程或生产过程中,会发现有许多问题。有的是含量下降显著(超过5%,甚至有的达到20%);有的是有关物质量过大(超过3%),而又不知道是什么杂质,没有进行单杂控制;还有的药物,用了过量的安全性没有研究完全的辅料......小青蛙目前想到的是这么多,更多的,希望大家来讨论发现。以下我列举的药物是可能会出问题的,当然,我们希望它们都不要出问题。这些药物有的是所在单位做过的,有的是朋友的公司做过的(以下品种均不包括粉针)。阿齐霉素注射剂(含量下降有10%之多);阿魏酸钠注射剂(高投10%,包黑纸放置1个月,含量大约为90%);利福霉素钠注射剂(……);硫普罗宁注射剂,(……)。

  建议对于这类产品,从现在开始普查临床应用的安全情况。否则,很有可能在不久的将来产生和克林相同的问题。建议把您认为有问题的药,及其理由跟帖说明,希望集思广益,能够挽救更多人的生命。(小青蛙,)

  法莫替丁葡萄糖注射液、果糖二磷酸钠注射液、氢溴酸高乌甲素注射液、奥美拉唑钠注射液、倍他米松磷酸钠注射液、左氧氟沙星葡萄糖注射液?

  提一个相反意见,杂质多当然意味着质量的下降,但不一定就是“不良反应”的原因,或者不是唯一的原因。另外,大多数药品(除了中药和部分生物制品),基本都是国外的原研,在国外的临床应用时间比国内应该长一些,临床监护也会完善一些,如果是存在显著异于原形药毒性的降解杂质,国外基本都“替”我们研究过了,其实很多具有高毒性的杂质是合成原料或者副产品。这次的事件也是一样,不良反应不一定就是杂质导致的。(天赏人间,)

  只要不是产品,混在里面的就是杂质。国外学术文献、专利等给我们研发很多启示,虽然产品可能一样,但具体生产过程肯定与我们有所区别,无论是技术、设备,还是原辅料,当然还有管理,都不会完全一样。结果可能也有很大差别,造成杂质含量增多。很多项目就是太急功近利而忽视产品质量,唉,我们研究人员更要安心研究才可以。(happysnail,)

  使用紫外检测器的液相检测,对照品是关键。脱离合适的对照,其测定结果的可信度,夸张点儿说,在很多情况下,远不如薄层。紫外吸收取决于化合物的结构,化合物降解之后的产物,如果没有共轭或不饱和杂原子结构,最多在末端有吸收。而特定的化合物,紫外吸收只有在特定波长下才有吸收,用这个化合物的最大吸收波长,去检测另一个化合物的含量,岂不可笑。

  最“有意思”的是,某些审查人员,极其迷信液相,甚至一些涉及到薄层检测的,只要是能用液相检测的是不改液相誓不罢休,教条的让人感到好笑,据理力争是没用的,一遍又一遍的补充意见,何其顽固。(dlutheaven,)

  我也并不认为有关物质多的药就一定有毒副作用,但我们终究是没有弄清楚这么多的有关物质,或如此大比例的含量降低,到底生成了什么?我认为,没有搞清楚的东西,不应该把它设想为安全的~虽然有时不得不用,还是应该尽量少用。(小青蛙,)

  药物的不良反应有些时候其实是药物本身就有的副反应。但由于个体差异,同一个药物用在不同的人身上,不良反应的发生率、发生的严重程度均有很大差异。有关物质的检查可以减少药物中其它物质导致的不良反应的发生,但不能杜绝药物本身不良反应的发生。

  “欣弗”事件,看到报道说是因为灭菌时间少了1min引起的,少一分钟灭菌时间真的是导致不良反应发生的根本原因吗?我不知道这背后的深层次含义和原因是什么?是为了保住克林霉素大输液这个品种本身呢还是其它?(暗香浮动,)

  不良反应的可能来源:药学方面(物质来源):原料药本身(例如克林本身的不良反应)、原料药的有关物质(青霉素的杂质);辅料本身(齐二药)、辅料的有关物质(应该重视);制剂过程及贮存过程中产生的有关物质(主药与辅料的相互作用,特别应该重视,欣弗有没有?);制剂过程带入的异物(石四药).............药品本身。医学方面:个体差异;用药方法;用量......(PharmPhore,)

  高杂质不一定意味着较高的不良反应,由于工艺的不同,在生产中产生的杂质也不尽相同。但对于杂质必须进行明确定位,知道杂质是什麽,能够对人体产生什麽效应,而中国的质量标准的杂质很笼统,有时可以通过改变检测条件使杂质消失,从而使产品合格。另外这个药为二线用药,医生却将其用于一线用药,医生有一定的责任。(cuijw1975,)

  杂质如果有药理作用的话,增加百分之几,问题可就大了去了。不同药物起效量是不同的,有些药物要几克才有效果,有些药物几个微克就够了。单一杂质如果由0.5%增加到2%,绝对量增加的是不多,可一旦这个杂质有药理作用,从杂质自身来讲,给药量可是增加到了四倍啊,如果是从0.2%增加到2%呢 。(dlutheaven,)

  我知道一家企业的灭菌条件:80度,60分钟,这样有关物质刚刚过关,但也在上限。我还是佩服那些搞药的老家伙,我们在1997年就想搞这个品种,找了一个退休的老专家,当时的灭菌条件是115度,30分钟,他一灭菌傻了,含量降了50%,他告诉我们,这个品种不行,把我们的首付给退了大部分,也算够意思了。但我们领导认为人家水平不行,终于让一家研究所给报批下来了。还笑话人家已经落伍了,现在看来人家还是胆不够啊!白白错过挣钱的好机会了,那时能转几百万啊!搞药也象开车,越开胆越小啊,但技术差的人却耻笑人家水平不行,结果出车祸了,车毁人亡,还没机会给活着的人讲了,只能把教训说给上帝听,后来开车的人照样很猛,结果...... ” (whywhy_2700,)

  中国特色,国内因为申报环境及政策执行原因,导致目前药品申报的纷乱局面。大家所讨论的这些品种除了本身的化合物特点以外,跟制剂技术水平关系也很大。比如,日本进口的 复方甘草甜素注射液,国内成型的工艺有几个?但是你能说这个品种是问题品种?找问题品种的精力还不如放到如何提高药品制剂水平上来,说不定,若干年后,这些所谓的“问题品种”大家都能放心使用。

  国内针剂临床销售大多是带金销售,医药代表的专业平均水平大家可想而知。他们对于药品的了解程度更低于他们的医药专业水平,新药从药厂到患者手中,他们对医生进行的 学术交流少之又少,大多医生只是从说明书和宣传材料上来了解某种制剂的使用方法。这种产品知识的片面在某种程度上,也加大了药品不良反应的几率。(handy,)

  欣弗除了无菌还没有结果外其它项均合格,也许并不是药的质量问题,或许以前也有过这样的不良反应,只是现在在风头上,被抓个典型。如果都怪罪于药厂制造假药,老百姓还敢吃药吗?现在焦点访谈、经济半小时已经都曝光了,弄得老百姓人心惶惶,认为制药人都不顾人民性命,违背良心。如果结果不是药本身的质量问题,可是这样曝光后给老百姓心里留下的将是不可抹去的阴影。(tangchongzi,)


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