制剂研发——梦想何时照进现实?

上一篇 / 下一篇  2010-11-22 14:44:03

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  制剂研发政策导向—— 鼓励“创新”

  1.1科技部重大新药创制——浓缩为“控释,长效,靶向”

  (1)新制剂与新释药系统技术平台(主要给科研院所):主要包括主动靶向给药系统,透皮给药系统,口服缓控释、速释给药系统,粘膜给药系统,载体给药系统等.

  (2)建立5个新型药物制剂及工艺技术平台(以企业为主):探索直接应用现有制剂生产设备,产学研相结合,通过技术改造,生产合格的新型制剂的先进制造工艺;转化实验室成果,获取新型制剂规模化生产的重要参数和工艺条件,推动新型制剂成果产业化

  (3)药物新制剂及释药系统关键技术:微尺寸制剂制备、稳定性、安全性研究关键技术,靶向制剂研究关键技术,药物转运蛋白与药物吸收分布研究关键技术,复合成分药代动力学研究模型构建关键技术等。

  (4)中药新型制剂关键技术:针对制约中药制剂质量提高的瓶颈问题,研究解决中药制剂的物理改性技术、薄膜包囊技术、矫味技术等;研究发展中药口服缓控释给药系统,经皮给药缓控释系统,定位、定时给药系统以及其它有关新制剂的新技术、新辅料、新设备。

  (5)生物技术药新型载体及制剂研究关键技术:针对生物技术药物生物利用度、稳定性等关键技术问题,重点开展重组蛋白和多肽药物新型长效融合蛋白药物、多功能药物,缓控释和靶向给药制剂等研究;发展靶向性好、导入效率高、宿主范围广、表达更稳定、可控、安全性的新型病毒表达载体;研制开发非病毒型基因靶向导入系统所需要的新材料和新工艺,加强对靶向性非病毒载体入膜、胞内转运、新的内吞小泡裂解系统的设计与优化,开发靶向性好、高效导入、生物安全性好的脂质体/多聚物/DNA复合物纳米粒传递系统;建立微球、微囊或脂质体等新剂型及制备技术、蛋白质药物的均一、可控的修饰剂型制备技术和装置。(以上内容来源于十一五,可简单略过)

  小析:从科技支撑力度看,的确给制剂研发留了几席之地,只是与创新化合物相比,制剂研发的资助可谓杯水车薪;同时国内的现状是僧多粥少(一个亿分给 4738家企业,每家只有2万多一点,连一公斤注射磷脂都买不到)。有人将其比作“撒胡椒面”,而目前还多撒在了科研院所,真正研发主体企业得到的太少,而且即使得到的也是个别的大企业。期待十二五,十三五能对制剂研发投入加大,何时真正以企业为主体进行研发,还需要时间。从十二五2011年的支撑来看,将辅料列入了关键技术,虽然只有6项,但至少将辅料单列,说明已经提到议事日程,期待着有好的辅料开发出来,有朝一日采购人员不再低声下气的去求辅料供应商。十二五还留了一个伏笔——征集企业的关键技术(真正将目光投向了企业?),希望制剂关键技术能够多多的榜上有名吧,值得关注。


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