中药六类是否做临床I期试验

上一篇 / 下一篇  2010-12-03 15:47:35

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问题焦点:

中药六类是否做临床1期 ,如果不用做,是根据哪个文件规定的?出处在哪儿?

精彩回答:

提供一个调研思路,这类问题完全可以自己解决。

首先,作为立项分析人员,法规是必须准确掌握的,什么是I期临床试验,见《药品注册管理办法》:I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

可见,I期临床,包括“临床药理”和“人体安全性”两部分,——而临床药理,主要是用血药浓度的药代动力学监测的,从专业常识上可以判断:对于有效成分不清楚的中药复方而言,往往难以做此部分研究。

然后,进一步看《药品注册管理办法》的附件一,其中:(10)对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为:

①传统中药复方制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载,可免做药效、毒理研究,临床试验只需做100对。但是,如果有下列情况之一者需提供毒理试验资料:一是含有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。

②现代中药复方制剂,处方中使用的药用物质应当具有法定标准,如果处方中含有无法定标准的药用物质,还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。

③天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料,处方中如果含有无法定标准的药用物质,还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。

④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增 效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料;申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要 性,并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品(单方或复方)必须被国家药品标准收载。

从上文可以知道,同样是6类,不同的亚类临床要求是不同的。6.1最简单,传统中药复方制剂只要做临床100对就OK了,不用做Ⅰ期临床。6.2、6.3、6.4的中药,则原则上必须完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

一方面,6.4是肯定要做其中化药的药代及其他评价,不能够免Ⅰ期。但另一方面,6.2和6.3却有可能减免部分或全部的Ⅰ期试验,这是因为,一来于法有据,《药品注册管理办法》中有云:新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

再者,审评中心的电子刊物学习《药品注册管理办法》的一点认识和体会——浅谈中药注册分类与临床研究的基本要求中,认为: (2)现代中药复方制 剂:该类药物申请注册一般进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验,必要时应进行Ⅰ期临床试验,如处方中含有毒性药材、十八反、十九畏等,虽然《药品注册管理办法》未明确规 定,但考虑安全性因素,建议先进行Ⅰ期临床试验

(3)天然药物复方制剂:该类药物申请注册一般进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验,必要时应进行Ⅰ期临床试验,如处方中含有毒性药材、十八反、十九畏等,虽然《药品注册管理办法》未明确规定,但考虑安全性因素,建议先进行Ⅰ期临床试验

可见,对于6.2和6.3而言,如果处方中无毒性和安全性担忧,可以免Ⅰ期临床;但是,如果有上述担忧,即便是因为药代动力学的技术困难原因而无法 完成临床药理研究,但安全性也是要考察的,这种情况下,需要做部分Ⅰ期临床,也就是免去了药代部分,仅做安全耐受性的临床研究。

当然,世事无绝对,而且即使是按规定只要求临床100对的6.1类,如果使用了毒性药材有安全性担忧,也可能会额外的要求你做Ⅰ期临床试验。——因 此,从根本上看,要简单的回答“中药六类是否做临床1期”是不可能的,必须结合你自己的品种,按照法规和电子刊物背后的“精髓”即安全性和合理性来分析判 断。

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