精华篇:医药行业的专利意识讨论

上一篇 / 下一篇  2010-12-03 15:31:40

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  我一直没有想明白专利意识到底为何物,无知者无畏,有些词实际有公认的含义,但自己想当然的篡改和借用,最近又参加了几个学习班,看了一些文章,现就专利意识这个概念与各位在此重新探讨一下,现汇报我的学习结果。

  专利的概念已经比较公认的有三个含义:专利权,专利文献,专利产品,而专利意识里还是专利权的概念。

  1、从意识的起源上看,意识是物质世界发展到一定阶段的产物。2、从意识的本质来看,意识是客观存在在人脑中的反映。除了以前的意识形态,比较常用的还有安全意识,大众意识等等。所以目前来看,意识还是强调一定的认识和重视。那么专利意识我们是不是可以这么说,鉴于专利权的日益重要,专利意识就是要求我们充分认识到专利权的重要,对专利权的取得,保护,侵权,都有全面地认识。

  而且就如要培养小孩不能玩火的安全意识,专利意识应该有几个不能违背和触犯的天条和正确的基本认识。

  1、产权的产生:知识产权是未来的货币,需要珍惜和兑现,知识产权尤其是专利权不是自发取得,需要主动申请,国家授予,才能形成。2、新颖性是绝对的天条,一旦公开(包括自己)形成共有技术,就绝没有可能再获得相关保护。(windlight,)

  确实随着专利纠纷的不断出现,不论是企业还是科研结构的专利保护意识不断得到增强,通过申请专利保护自身的发明创造,已经得到了大家的共识。

  个人觉得以下几点是非常关键的:1、如何分析现有专利,2、如何避开专利,或者通过法律手段来否定已有的专利,从而消除专利对自身的威胁。3、如何通过合理的策略来申请自己的专利。(稀糊醋鱼,)

  现在专利的确是一个值得研究的话题,自从加入WTO以来,我们的专利保护意识也在不断的增强,专利申请工作也取得了可喜的成绩。但现在我们医药领域的专利工作及我们医药人员的专利意识还不是很到位,与发达国家相比尚有一大段距离需要跨越。

  我们的专利意识不强一是体现在立项中忽略了对专利的查询。在新药研发中,由于立项前调研时,忽略了对专利的查询,结果导致整个项目喊停的情况也屡屡出现。如果你有心,你可以在国家药审中心查查雷洛昔芬这个品种,拿到临床批件的研发单位可谓不少,但到现在却迟迟不见有人报生产,原因何在?因这些申报单位都收到了礼莱公司发给的适应症侵权函。这个品种涉及的仅仅是一个适应症专利而已,可以采取一些措施能减少一定的损失,若是涉及化合物专利的品种呢?这样的品种等你拿到了临床批件的时候却收到了侵权函,那你临床前的投入却又如何弥补?

  我们的专利意识不强另体现在专利的申请上。一是盲目申请。申请数量虽然大幅度增长,但申请的质量却参差不齐,出现了盲目申请的情况。比如,有一次我在对一个改剂型的品种进行立项调研时,结果我发现该品种竟然有专利,刚申请公开。经过深入查询可知,该专利是×省×县×镇×村一村民申请(不知道是否是搞新药开发的专业人员),分析其权利要求书后我发现这个所谓的公开专利根本不具备专利的申请条件(新颖性根本站不住脚,采用的方法是一般的制剂技术和常规的制剂条件,根本没有什么科技含量;所用辅料也是常规辅料),且仅是个注册分类5的品种,不值得去申报专利。二是轻视申请。实行药品专利保护后,外国制药企业来我国申请专利的数量呈大幅增加势态。而我国制药企业存在着重成果轻专利的状况。本来我国创制新药的能力就不强,而仅有的为数不多的一些创新成果,由于专利意识淡薄,结果自已的专利成了别人的专利。这种极端的做法都对我们的医药开发带来一定的消极影响,都是不可取的做法。 (天舒,)

  醋鱼说的三个问题我可以用两个问题来代替,那就是:一是如何撰写专利(包括权利要求书及专利说明),以使自己的专利达到最大保护范围;二是如何分析专利,从而写出无效专利分析。这两个问题其实都是一个“写”的问题。这儿有一个前题:对专利有个全面的分析。只有分析透了这个专利,你才可以对其或毙或避,游刃有余。

  我的观点是要做到不仅会“看”专利,而且能“写”专利。看专利要能看出其中的破绽,写专利要能想到所有的可能,尽可能使自己写的专利被别人利用。两者结合起来,才能使自己对专利有全面的把握。(天舒,)

  一个农民都会想到申请药物制剂的专利,足见我们的专利意识在提升,对于上述的情况,师兄说新颖性站不住脚,我有些个人看法,既然这个专利拿来申请了,他应该就有他的闪光点,以为现有的知识,我觉得一般改剂型的专利,其关键点在于其使用的辅料,是否使用了常规辅料在这个特殊的药物品种中就达到了意想不到的效果呢?如果没有,那么其创造性就值得怀疑了。

  如果有意开发这个药物制剂,又怕受制于人,那么现阶段是个很好的机会,专利法中规定:在专利公开到授权之前(确切的说应该是专利授权公告日之前),任何人有权对专利提出意见,提供的意见可作为审查员审查专利参考的资料,这时候提交资料是免费的。当然,如果到了专利授权之后,同样任何人都可以通过启动专利无效申请来对该专利提出质疑。

  关于专利的申请:无论专利方面的专家还是审查员,都会有同样的一个理念,专利申请,核心在于权利要求,其根基在于说明书。

  1. 权利要求书:首先表明请求保护的内容;采用倒宝塔的形式逐项限制;采用开放式和封闭式其中之一作为策略。2. 专利说明书:几个宗旨:清楚:相辅相成的,主题明确,用词准确,附图清楚。完整:记载现有的技术背景,对比背景知识,表达所申请专利的创新性。充分公开:内容充分,必须由本领域的普通通过普通技术再现所宣称的技术效果为标准

  实施例:作为权利要求的支持内容,以能否推断出权利要求中所涵盖的内容为目标。

  写专利同时还必须具备2种立场,从申请者的角度出发,在充分公开现有技术的同时,尽可能保留住专利技术的核心技术秘密。在侵权者的角度来看,可以重哪些方面规避所写出来的专利,从而再进行补充。(稀糊醋鱼,)

  专利:从字面上理解为专有权利,是通过公开发明技术为贡献,而换取的一定时间的垄断权。其保护的内容是专利权人公开贡献出来的那部分内容。专利意识的主题还在于维护和尊重知识产权,意识的高低与需求的高低是结合在一起的。

  当然也有人提出了这样的观点:专利意识是否指在合法的条件下找到自己最大的利益。有人认为此观点只代表其中的一个方面,但我倒觉得这个理解有2种含义。1. 从我们自己申请的专利中找到最大利益,即通过合法的途径,通过合理的程序,合理的专利撰写,来获得最大专利权的有效保护。2. 从人家的专利中找到对我们自身最大的利益,即分析解读公开的专利,在合法的基础上寻求专利的漏洞,规避专利,从而使自己的产品不侵犯现有专利的保护权。(稀糊醋鱼,)

  专利保护和知识产权对生物医药公司的重要性可从下列事实可见一斑:美国比较有名的仿制药厂 (generic company)每年要花费上千万美元打专利官司,尤其是与大药厂打,他们的经验值得借鉴。国外生物技术公司更是不惜代价全力保护自己的专利,打官司开打起价就是一、二百万美金, 费时数年,小公司根本打不起,耗不起。

  技术类公司的无形资产在公司市值所占比例可高达80-90%,重大专利官司一输百输,公司得关门。法官的惩罚性条款也非常严厉。Genentech 与 Genetic Institue 的专利官司 (EPO),后者赔上好几千万美元,很惨啊,最后只能卖身给AHP。

  国外公司上市,收购兼并,技术转让,启动新项目,都会花很多精力和费用做全面调查,专利律师非常吃香待遇极高 (国外中国留学生转行做专利律师的好多是学生命科学的) 在中国也是未来的一门好行当,不仿试试?

  大家已提及的查找专利,写好专利说明书等很重要,但做好做精不易,需要有很多训练,很强专业背景和经验,中国目前非常缺有经验的专利律师。尤其是双学位 (PH.D. M.D + JD)。

  我们国家自专利法实施以来,在具体实施和执行方面虽有改进,但还有很多问题。过去实施的强仿战略,就是鼓励药厂不尊重他人专利成果,此风不能继续盛行。

  中国药厂目前遇到的许多专利纠纷和麻烦,有许多是低级错误,除了自我创新太弱外,不重视专利,不做仔细调研,没有专利高人指点是主要原因, 估计还会发生。但愿未来能有很大改进。但不要指望专利纠纷从此不再,只会愈演愈烈,因为这是企业的核心竞争力和资产所在。(jinwsapa,)

  我谈事情喜欢先明确自己的角度和出发点,然后看对方的接受层次和关注范围,也就是一般所说此文适合哪些人阅读。但这篇文章实在是不好写,是给我们这些非专利专业人士的科研工作者,还是老百姓,还是学生,还是专利工作者。后者决定了文章是否有真正的价值。但我思考了这么多天,还是写不出这么多的版本,还是自说自话吧。

  林肯关于专利的名言一定要知道:专利制度是给天才之火浇上利益之油(The patent system has added the fuel of interest to the fire of genius)。我们生活在这个四维空间里,长、宽、高、时间。这是我们认识事物的基础。我在此文中,分为空间和时间作为出发点来谈。

  钱不是万能的,没有钱是万万不能的。财富角度是必不可少的。这也是我的视角和出发点。现在经济学认为财富的来源有四个,土地,资本,劳力,知识技术。现在我就从专利的三个特点说起:独占性、地域性、时间性。独占性(财产的排他性):同义的还有垄断性,排他性,禁止他人使用权(处置权),私权而非公权。这个特点的意义实际就是财产的不可共享,通俗地说,就如我以前的签名,苹果如果给人,自己就要放弃,不可能同时两个人拥有同样的专利(排他性),也不能自己同时拥有两个同样的专利(单一性)。根据法理来说,专利就是通过国家垄断,来把公众的权利(对知识的共享和使用权)牺牲一段时间,集中赋予专利权人来获益,已补偿他的投入和激励更多地发现。实际知识本身是不具有这个排他性的特性,而是通过人为的手段和国家强制力(国家主权)来体现,需要创造者主动申请,主权国家代公众批准授予一定时期。

  地域性(空间概念):上面实际已经提到了专利权是主权国家授予,这意味着一个主权国家授予的专利,只是在这个国家中有效,别的主权国家没有义务去维护别人的主权。专利申请人如需要在多个国家中获得专利权,必须在多个国家申请。这是对地域的一般理解。我在此想强调的是:专利的财产性,还来源于他对财富的贡献,而这个贡献部分是通过对知识空间的圈地行为来获得。也就是在知识空间里的地域性。

  你通过圈地来让别人付给你地价或买路钱。专利中有个“上位”和“下位”的概念:知识和财产都有个累积性(这也是我签名中所提到过的),就是后来者可以依靠前人的积累获得更多。按牛顿的名言就是站在巨人的肩膀上可以看得更远。

  知识王国的上位概念一般来说就是抽象的(内涵少,而外延广),而下位就是具体的(内涵多,而外延小)。抽象的一般性更强,如你在知识王国里发现和创造了中国,那么整个中国都是你的圈地范围,任何人使用这个范围里的知识,都需要获得你的许可和付出代价给你。而如果你发现的只是中国广州,那么只有广州范围内的知识,你具有排他性,可以让经过你广州的人留下买路钱,你不能因为别人经过上海,而付给你广州的买路钱。

  时间性:专利的时间性一般的认识就是专利是有期限的,其意义前面也提到了,这就不再重复。一过了期限,专利技术就成为人类的公共财富,任何人都可以无偿使用。

  我想强调的时间是指知识王国的圈地也是极其强调时间的(新颖性)。你说你发现了中国(上位概念),而同一时间或之前别人已经发现上海了,那么你是没有新颖性的,你不可能圈住整个中国而获利。你要圈的地(创造性)是前所未有(开发或主人)的,你才能有效的圈住。这也是专利制度意义所在,鼓励创新。

  结合以上认识:我们应该对专利的三个特点基本有所认识。专利的三性:新颖性、创造性也就有所了解。而实用性一般是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。可以说就是你圈的地不是空中楼阁,是别人能够利用和更上一层楼的。 (windlight,)

  我认为,,所谓"意识"仅指其对事件的敏感度,比如我的学习意识比较强,那是说我很爱学习,重视学习,而不是指我的学习成绩好不好,对于专利来说,我认为"专利意识"应指其对专利事件的敏感度,即是否重视专利,至于专利知识懂多少,是否会检索专利,是否会分析、规避专利,是否会运用专利战略保护自己的知识产权等等,那应是实际操作人员的事情,是专业知识,而不是意识。

  对于中国的企业来说,我认为首先要加强的就是企业领导的“专利意识”,如果企业领导对专利不重视,不对企业的专利战略做一统计规划,不要求其研究人员在立项、开发过程中监视、规避专利等等,下面的研究人员、执行人员再努力都没用,企业的整体发展都会受到影响的。(红领巾,)

  关于专利的申请条件我是这样理解的:国外判断创造性一般采用的是“非显而易见性”的原则,而国内则略有区别。审查员一般会有2个方面:1、首先会去考核其非显而易见性(即本领域的普通技术人员不容易想到的方法)2、如果采用的是本领域普通人员都容易想到的方法,则会重点考虑是否有显著的效果。如果有的话,还是可以认为具有创造性。

  所以关于楼上战友的问题,我觉得还是要具体问题具体分析了,打个比方吧,有一种已知的合成方法A,结合了一种已知的化合物B,但是以前从来没有人将这2种已知技术结合在一起。现在采用了A方法合成了化合物B,并且取得了很好的收率,或者是大大降低了成本,那还是可能会被授予专利的。说如何无效类似的专利,我想还是应该仔细分析专利所描述的特征,同样一件事情,不同的写法可能会有不同的结果。(稀糊醋鱼,)

  新颖性是无效专利所用的主要手段,而创造性在无效时基本不作考虑,因为事后诸葛亮谁都会当。用创造性无效专利,对专利权人一般来说是不公平的。所以说新颖性没有,可以无效别人的专利,这是对的,但你后面所说的没有科技含量我理解一般是指创造性,这是你自己的概念没有搞清楚。

  新颖性的概念我想也不用在这里重复,还是很好判断的。但创造性的标准实际灵活度还是比较大的,这时就在于审查员掌握的火候怎么样,一般说审查员就是本领域的一般技术人员,但这个本领域实际还是很宽泛的,要是细说起来技术领域可以分到几千几万个吧,而现在国知局整体的审查员大概才在一两千吧,很难覆盖到全部技术领域。

  我在sipo的校友说,他们领导说过没有不能授予的专利。只要是专利申请,都是作过了一定的工作,而天下没有绝对一样的专利申请,只要新颖性满足,创造性和实用性一般都没有问题。创造性不高,只是保护的范围很小而已。我这位朋友就是学药学的,他还曾经审过物理化学方面的一个专利申请,他说看申请书就如看天书一般,n多张公式推导,不要说本领域一般人员,就是专家,估计也得十天半个月的才能看懂,何况他一个隔行的人。

  想无效别人的专利,就是打官司,而打官司就是打证据,前面提到专利无效就是打别人的新颖性,你就是要找到这样的证据证明他没有新颖性,而不能空手站在法庭上,说他那个创造性不可以,想通过辩论来无效这是没有意义的。

  而且如上面醋鱼主任所说,创造性地判断也不是以科技含量来看。实际这位朋友还是有一些老的发明创造奖励的概念在里面,也就是本贴所说的意识问题。

  以前我国实行发明创造奖励,而没有专利制度,这里的发明创造就是要有高度,要成功实现,才可能谈到奖励。你成功实现了,创造了多少效益,才能奖励你。而专利制度里,你已经创造了效益,就说明你已经公用了,就不可能再去申请专利了,并获得知识产权保护。还有就是专利是先申请制,而不是成果报奖制,基本完善的技术方案就可以申请,而不要等十全十美的一个商品生产出来才去申请。你拿一个十全十美的产品去申请专利,往往还存在保护范围太小,失去专利制度的保护意义,别人很容易绕过你或变劣使用而不侵权。

  一些大企业如何能一年申请成百上千个专利(如dvd相关专利据说就有几百个),日本的家庭主妇如何能成为日本专利的主要申请者,这些都说明专利申请不是一个产品的申请,dvd的光头移动方式,就是一个专利,在接受sipo老师培训的时候,老师就曾说过,一个技术问题被系统的解决,就可以申请一个专利,而一个产品的成功,实际要解决的技术问题不会是只有一两个那么少。可以说,如果不考虑申请专利的成本问题(时间,精力,金钱)一个产品可以申请n多专利。对一个产品只有一个专利保护,保护力度也往往是不够的。必须要形成专利保护群保护网,才能有效保护。(windlight,)

  制剂方面的专利有很多文章和奥秘,它是药厂在其药品结构专利到期后的另一道防线。国外在制剂专利方面有很多保护手段:如用的原料药晶型,含结晶水份数,颗粒密度大小,剂量范围,复方与缓释,Cmax,释放曲线及到达时间,用药方式,甚至用药说明书的版权等都可用于保护。这方面中国的专利律师经验还不足,国内外专利法也有不同。但与结构专利比,制剂专利还是有办法可以绕过。(不然仿制药厂就无法生存了)只是要看"条条大道通罗马"的结果和成本是否有优势。

  国外一个新药有多项甚至10多项专利保护 (patent portfolio),目的是尽可能延长保护期,增加对手的仿制难度和费用,以及告倒对方的机会。但有专利并非就可排他,专利的重迭性和无效是很普遍存在的,问题是专利局没有足够的时间精力和经验去排除,必须要靠相关企业出重金打官司才能见分晓。Patent Lawyer will be a big winner no matter what outcome will be.

  通过专利挑战和法庭最终判决,让原创药厂的制剂和工艺专利无效是仿制药厂争取首先上市其仿制药,赢得180天专买期的主要手段。(jinwsapa,)


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