2011年新版GMP认证与激光尘埃粒子计数器

上一篇 / 下一篇  2011-05-04 20:22:48 / 天气: 晴朗 / 心情: 高兴 / 精华(3) / 置顶(1)

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2011年初,在历经5年的修订之后,新版《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)终于正式颁布了。新版药品GMP修订过程中,参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准,除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外,还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验,引入了先进的质量管理方法,这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷,持续改进,不断提高产品质量   。

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