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诡异的上海眼药事件

上一篇 / 下一篇  2010-09-24 15:41:57

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看过我前面15篇微博的朋友,基本上了解了大致的新药研制过程。

 

下面我们来观察一下上海眼药事件。

 

根据公开报道,上海眼药事件的主角是上海第一人民医院眼科,在2010年9月6日和8日,分别使用 Avastin 这种药物,总共注射了116名患者,导致了55名患者失明状况。

红糖,白糖

Avastin,瑞士罗氏制药公司旗下Genentech公司的明星抗癌药,主治各种晚期已转移癌症,于2004年获得FDA许可,于2010年2月获得中国许可。不过即便是在癌症的治疗方面,虽然它能够显著增加肿瘤的消除,却对肿瘤的复发没有明显疗效。也就是说,其实没啥用。该消息去年一经披露,造成罗氏公司一夜之间缩水一百亿美元,呵呵。恩,三分之一个百度跌没了,呵呵。

Avastin 本身是一种单克隆抗体,它特异的对VEGF-A(血管内皮生长因子-A)具有阻抗作用。而VEGF作为血管内皮生长因子,在肿瘤尤其是恶性肿瘤的血管生成,生长及转移,起着重要作用。一旦VEGF被有效阻断,便可遏制癌症。

另外,VEGF-A在老年性黄斑部变性,糖尿病视网膜病等眼科疾病,扮演着同样重要的作用。Avastin抗体,是否也能同样具有疗效呢?这是一个非常有意思的理论问题。

当然,在医学上,理论问题必须要通过大量的临床试验来证明,才有实际的意义。

目前在美国,眼科医生也有用Avastin进行黄斑变性治疗的,但是这种治疗并没有通过FDA的许可。因此因此仅仅具有研究上的意义,而不具备临床意义。

而Genentech公司,可以说在avastin研究的基础上,由原发明人,利用avastin分子的有效片段,生成了另外一种药物,商品名叫Lucentis,这个药在2006年通过了FDA的认证,可用于眼科治疗。在治疗效果上,可以使差不多70%的患者重获光明。

既然Lucentis青出于蓝,又通过了FDA的认证,那我们直接使用它岂不是很好?

问题来了。

Avastin当初是为了治疗恶性肿瘤而生产的,一针的剂量很大,而真正用于眼科注射,只需要一点点就够了,大概是42美元一针。而Lucentis可是为眼科专门设计的特效药,那一针可就贵了,1593美金。啧啧,40倍。

这就有点像白糖一块钱一斤,红糖四十块钱一斤。要真是一堆媳妇要做月子,咱红糖不够白糖凑成不?

对于中国患者来说,就是300块钱对10000块钱的差别。

别急,故事,还在后面。

 

 诡异的上海眼药事件【红糖白糖无间道】

市售Avastin包装及作用机理图

 

作为红糖,哦不,Lucentis的唯一生产商Genentech,又是白糖,sorry,Avastin的唯一生产商,自然不愿意让便宜的白糖抢了红糖的生意。当然,这是我们诛心之论。而在具体行动上,2007年10月,该公司给治疗视网膜的眼科医生们写了一封公开信,声称他们将不再为综合性药店供应Avastin。这就意味着,那些医疗保险不能覆盖Lucentis这种昂贵药物的病患们,将无法获得Avastin作为有效替代品了。

诡异的上海眼药事件【红糖白糖无间道】
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Avastin及Lucentis注射原理图

 

不过,美国的眼科医生们,通过AAO和ASRS等眼科学会进行了有效的反击,并成功的迫使Genentech公司继续在综合药房供应Avastin,而且还要根据眼科的使用剂量进行分包装。

美国国立卫生局(NIH)下属的美国眼科学会(The National Eye Institute)2006年开始将进行一项临床试验,来对比这两种药物的使用情况。试验分为四组,红糖一组,白糖一组,先吃红糖再吃白糖一组,先吃白糖再吃红糖一组。

这项研究是为了研究两种药物的安全性及剂量的评估,预计每组病人需要接受两年的临床治疗试验,在全美47个地点展开,大约召集1200名患者。预计需要4年完成。

(以上紫色字体部分的信息,主要参考自WIKI百科英文部分)

 

截止目前为止,Avastin肯定没有通过FDA的黄斑变性的认证,确切的说,是Genentech公司压根就没提出这样的申请。

 

在这样的背景下,上海第一人民医院出现的注射事故,就显得尤其神秘了。

 

非法的红糖,非法的白糖,灰色的无间道


(Qs&mz!} e#ld0该医院眼科部,在两个工作日内,对116名患者进行注射,这样的注射量,显然不符合临床试验的批量。而在全球每年暴赚27亿美元却仅仅是延长患者生命而没有真正治愈哪个癌症患者的 Avastin,虽然在2010年年初获得了中国药监局批复,也仅仅是作为抗癌药物。眼科用药,在美国都没有去FDA审批,在中国则更不可能。

无论红糖还是白糖,通常需要4-5周一针,也就是说,两年的疗程,病人需要打24针。如以白糖计算,9600元,如以红糖计算,则需要近24万。在失明的威胁下,大部分病人会在这道 1万 VS 24万的选择题面前,选择白糖对么。

事实上,在中国大陆地区,Lucentis也未获得国家药监局的批复。意味着,无论红糖还是白糖,都是非法的糖。

既然都是非法的糖,看来大家还是选择了更便宜的非法糖。事实上,即便是合法药物,由于价格昂贵,Lucentis在全球的销售也不是很好。

由于以上背景,在9月14日,中华医学会出面,声称Avastin用于临床治疗,是经过“相关部门”批准的。

对此消息,罗氏制药新闻发言人曹涌及时的向媒体宣称:“并未听说过安维汀被批准为眼科用药的信息,罗氏也没有意向增加安维汀的适应症,用于眼科治疗。”

恩横,先不说这次注射是否出了事故,现在看来连这个注射本身也显得扑朔迷离了。

有几种猜测:

A。这个医院在进行着正常的临床试验研究。分析测试百科网A!m gG7[K&p
B。这个医院虽然在进行临床试验研究,但是他们隐瞒了试验属性,而向患者收取治疗及药物费用,充当第三世界临床试验外包。
)li_&g#eg0C。这个医院虽然在进行着临床试验的研究,却实际上是以研究为幌子,进行着正常的“非法”治疗行为,收取病人合理而必要的微小费用。分析测试百科网"~S@2m0V~'C
D。这个医院虽然在进行着临床试验的研究,却以研究为幌子,再以正常的非法治疗为掩护,收取病人费用的同时,也在为自己积累研究数据,便于日后出售数据盈利。。。。。

乱吧,我觉得也是,碟中谍,无间道的感觉。

你认为是哪个呢?我倾向于C。

然后说说事故本身--冷链白糖

由于这种治疗的非法性,即便是披上了临床研究的外衣,在药物的获取上依然存在着问题。上百号患者共享一剂针剂,按时注射,这时候未必每次都能从肿瘤科很方便的掉包获得。究竟是通过什么样的渠道拿到,这个大概只能去问眼科主任大人了。

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遇到这样没穿制服却提着小保温盒的家伙,他可不是送鸡汤送匹萨的,他更大的可能是个生物学家或者卖药的。他可能提着几十万上百万人民币在大街上晃悠分析测试百科网 Q }-b#Sc N.Z H/a?r

 

要命的是,这种针剂不是白糖。跟种猪的精子类似,这种针剂的有些成分是单克隆抗体,也就是活性蛋白质,必须保存在2-4度的低温环境下,一旦温度升高即行失效。1992年,为了肉眼都看不到的一点点单克隆抗体,我坐火车旅行了一千多公里,前往一家医院,拿到了保存在保温盒中的样品,立即登上火车原路返回。往返奔波亲力亲为,就是为了保证保温盒中的冰块不能化掉。套用如今的概念,这个过程必须是严格的冷链。

而在流通过程中,只要有一个环节没有做到保温,蛋白质活性就会丧失,而且这种失效并不容易察觉(当然,通过严格的检测,还是能发现的)。最好的结果就是白糖变成了面粉,也有可能白糖变成砒霜。

由于这种蛋白质活体是直接注射进入病人的眼球,因此一旦活性丧失,后果便难以容易预料。运气好的话会慢慢被组织吸收,运气不好的话,这些蛋白质会沉淀下来,让本来已经恶化的视力,进一步雪上加霜。也许还有更坏的结果,这里不一一探讨了。


7qDNG` E'H ~#B0最后说说事件的结局:白糖,有生之年你回不到警察局了


1d\0@eI0作为独家出售红糖白糖的公司,罗氏下属Genentech估计是打死也不会申请 Avastin 的眼科应用了。卫生部作为上级主管,虽然了解红糖白糖的关系,但也不能在罗氏公司未申请的情况下准许这种应用。而一旦2010年美国眼科学会完成了相应的临床试验并发现两者实际药效及安全性难分彼此,相信在免除了道义责任的基础上,国内一大推各级医院都会打着“Avastin眼科临床研究”的幌子,实际上进行着持续而正规(2年一个完整的治疗)的治疗。这个哼哼唧唧的研究估计要研究上几十年,总是没啥结果,一直到罗氏公司的专利许可过期为止,到时候一堆公司会拿着专利去申请眼科应用,所有的研究也就变成合法的治疗了。

那么在这个合情合理却不合法的“非法”运作期之内,脱离了合法渠道的Avastin,又是通过何种渠道进行流通的?既然是非法,有如何能通过法律手段进行合法的监管?

这一道难题,大概会长期的摆在卫生管理部门,医院,医生和患者的面前。

视而不见的只有罗氏公司和他的子公司,Genentech。

分析来分析去,这回生个孩子没屁眼的,是我的老本行,生物制药公司了。骂了一下午医生,现在该我郁闷了。

阿弥陀佛,去他妈的,老子现在是IT人士了,终于可以不用睡觉做噩梦了。

祝你们好运,中国的湿性老年黄斑病变患者。

 

PS:各位网友,请不要在我的博客上留言,我很少上博客,倒是天天上围脖。请大家去我围脖上留言吧。否则我很可能半个月后才能看到这里的留言。谢谢。


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转载自:北京厨子

http://blog.sina.com.cn/s/blog_608eaa9f0100la46.html

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17级 引用 删除 xhcb2007   /   2011-03-21 17:03:14
这个是转的
引用 删除 123456   /   2010-12-19 13:20:01
去你妈的
 

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我来说两句

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