仿制药企之路

　　一、前言

　　根据IMS预测，未来5年，全球医药市场容量将会增长3000亿美元，年均复合增长率为5%～8%，而全球非专利药市场正以每年10%～15%的速度增长，远高于整体市场发展速度。2011～2015年间将有770亿美元的药品专利到期，这对于仿制药企而言，不啻于又迎来一场盛宴。

　　上世纪60年代以来，全球制药业迎来了长达40余年的高速增长，大批疗效好、副反应小的药物被推向市场，其中许多年销量达十亿美元以上，成为药企的“重磅炸弹产品”。这些药品，不但改善了人类健康水平，延长人类的寿命，同时也造就了一大批跨国药企巨头。当这些药品专利过期后，便成为其它药企也可以生产的仿制药品，许多大型仿制药企也正是在这一时期开始出现，如美国美国华生(Watson, 1984年成立)、美国Mylan(1966年成立)、以色列梯瓦(Teva，1976年成立)、美国Par Pharmaceutical(1978年成立)、加拿大Apotex(1974年成立)、印度太阳制药(1979年成立)等。同时也有一些大药企从原研转向仿制，如1938年成立的德国山德士(Sandoz)。

　　进入90年代后期，新药研发步入瓶颈阶段。由于医学的发展，主要疾病的致病分子机制被充分研究，针对相应分子靶标所筛选、研制的新药已经被大量推向市场，再筛选更加优效、副作用更小的药物变得异常困难。如已经使用数十年的氢可酮/对乙酰氨基酚这一镇痛药，09年仍占据美国市场处方量第一名的地位，许多新开发的相关适应症的药物，均无法取代它的地位。新药上市也变得越来越少，2009年获批新药数量是1999年的三分之一。IMS公司表示，2009年，美国医药市场中，前50种销量最好的药物中，只有8种是品牌药，在美销售的所有药品中，75%属于仿制药。当越来越多的重磅炸弹药专利过期，而新的畅销药又后继乏力，这就开启了仿制药企的“黄金时期”。

　　二、仿制药企的发展

　　国际仿制药企，无一例外地都是通过国际资本运作才成功发展壮大的。梯瓦公司在2004年收购了辉瑞公司意大利的仿制药销售公司Dorom，2008年，以75亿美元价格收购仿制药企barr，今年又击败辉瑞，以50亿美元收购了Ratiopharm，不但稳坐全球第一仿制药企的位置，而且在制药工业企业排行榜上名次也不断上升。2006年11月，华生以19亿美元金额收购 Andrx Corporation公司，09年，又以17.5亿美元现金加股票的价格完成了对私人控股的Arrow Group的收购。Arrow Group公司2008年销售额达6.47亿美元,拥有辉瑞公司降胆固醇药物立普妥已获批准的仿制版本在美国的药品权利。Mylan 公司于1993年收购Bertek 公司，1996年收购UDL实验室公司，2007年又收购默克分支企业 KGaA公司。冰岛仿制药企业Actavis自2004年以来，也发起了一系列收购行动，收购对象包括美国Alpharma公司的仿制药业务和辉瑞设在意大利的生产基地。

　　2006年，与梯瓦公司同时获得在美国销售辛伐他汀许可的，还有两家印度公司，兰伯西(Ranbaxy)和瑞迪(Dr.Reddy`s Laboratories Ltd.)。不过瑞迪是从原研企业默克获得了生产许可。印度制药商利用其语言和文化优势，并注重产品的国际市场营销和供应链过程管理，在仿制药市场剧增时期大举开发欧美市场，成为国际仿制药企中的后起之秀。

　　三、成功的先例——印度药企

　　在全球仿制药企中，印度药企格外引人注目。尽管印度的制药环境和企业存在着许多问题，并且不乏质量控制问题，但美国仍是印度药品的最大进口国。印度与中国药企均属仿制药企，了解印度药企的成功对我国药企的发展有一定意义。

　　首先是印度政府对医药行业的政策支持。印度对仿制药非常宽松，能够在美国FDA上市的药品，在印度不需要再做临床实验，只需证明有效成分与国外上市药品成分一致即可上市，这使得印度药企在研发上节省了大量时间。FDA的新药上市九个月后，印度药企即有可能将仿制药推向市场。印度政府一方面通过贷款、赠款及产业研究伙伴计划等方式，向制药业提供支持，使大多数制药公司无须投入太多的药物研发开支;另一方面印度政府也开始致力改变其专门生产仿制药品的形象，自2005年起收紧药品的专利法，积极推动药物研发外包的发展，支持本地药企的新药研发，并吸引外国药厂到当地投资生产。

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　　四、结语

　　目前国内约有4000余家医药企业，其中合资、外资有数百家之多。虽然以华北制药、扬子江药业、石家庄制药、上实药业、华海药业、大连美罗药业、江苏先声药业、浙江海正药业等药企为代表的大药企，都在积极申报美国FDA和欧盟的生产标准认证，但要在国内的激烈竞争和跨国药企的夹击下走向世界，本土药企还需要走一段较坎坷的路。

　　专利药过期的高峰将出现在2016年左右，也就是说，仿制药企还有一个“黄金十年”，并且全球医药市场将不断扩容。希望我国部分制药企业能够借鉴国际仿制药企成功之路，在这一时期抓住机会，完成积累，建立起全球性生产、营销网络，并从仿制转向创新，进而成长为世界一流的跨国药企。

　　注：文中省略部分，以《仿制药战略地图》为题，发表于《医药经理人杂志》，2010年第09期，P74-75页。