《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

上一篇 / 下一篇  2011-03-07 10:24:17 / 个人分类:药物标准规则汇总

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  目 录

  一、概述……………………………………………………………… 2

  二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3

  三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7

  四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15

  五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………24

  六、变更药品规格和包装规格………………………………………31

  七、变更药品注册标准………………………………………………37

  八、变更药品有效期和/或贮藏条件………………………………41

  九、变更药品的包装材料和容器……………………………………44

  十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50

  十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变

  进口的原料药的产地…………………………………………54

  十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地………………………58

  附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法…………………… 63

  附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑…………………72

  附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录…………………………75

  参考文献………………………………………………………………77

  名词解释………………………………………………………………80

  著者 ………………………………………………………………… 81




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