变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则

上一篇 / 下一篇  2011-03-07 10:25:34 / 个人分类:药物标准规则汇总

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  变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则

  一、定义

  变态反应原(变应原):是指能够引起人类变态反应(过敏反应)性疾病的物质。包括:粉尘、昆虫类、动物皮毛、植物及植物花草、食物等。

  变态反应原制品:是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品。

  二、质量控制原则

  (一)初始原材料的控制

  1.原材料

  应详细说明变应原的原材料,包括其特殊的收集方式、预处理及保存方法,提供其质控标准(如外购,可由供应商提供)。原材料的质量和组成应尽可能一致。质控标准应包括对原材料的鉴别和纯度分析等。确定一种适宜的保存条件,以保证原材料在运输和保存过程中质量不变。常见变应原的原材料的技术要求如下,其他原材料参照执行。

  (1)花粉类

  花粉类变应原应在最佳的生态环境下收集。说明花粉的收集方式,并检测其异种花粉、孢子、同种植物的其它无关成分。以上检测结果应满足质控标准的要求。花粉收集应在植物学专业人员指导下进行。

  采用显微颗粒记数的方法,其它无关花粉的含量应限制在2%以下,能检测到的孢子不能超过1%。花粉外的其它杂质的显微颗粒不得超过10%。特殊情况,应予于说明。




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