化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

上一篇 / 下一篇  2011-03-07 10:28:08 / 个人分类:药物标准规则汇总

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  化学药物口服缓释制剂药学研究

  技术指导原则

  目 录

  一、概述……………………………………………………2

  二、口服缓释制剂研究的基本思路 …………………………2

  三、制备口服缓释制剂的常用技术 …………………………4

  (一)膜包衣技术…………………………………………4

  (二)骨架技术 …………………………………………4

  (三)渗透泵技术 ………………………………………5

  (四)其他技术 …………………………………………6

  四、释放度研究的基本原则与要求………………………… 6

  (一)释放度研究的总体考虑…………………………… 6

  (二)具体的技术要求……………………………………7

  (三)质量标准中释放度检查方法的建立 ……………… 10

  五、处方与制备工艺研究 ………………………………… 11

  (一)处方工艺前工作……………………………………11

  (二)处方筛选和优化指标………………………………12

  (三)制备工艺研究 ……………………………………13

  六、质量研究与质量标准制定………………………………14

  七、稳定性研究…………………………………………… 15

  八、参考文献………………………………………………15

  九、著者 ………………………………………………… 15




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