化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

　　化学药物口服缓释制剂药学研究

　　技术指导原则

　　目 录

　　一、概述……………………………………………………2

　　二、口服缓释制剂研究的基本思路 …………………………2

　　三、制备口服缓释制剂的常用技术 …………………………4

　　(一)膜包衣技术…………………………………………4

　　(二)骨架技术 …………………………………………4

　　(三)渗透泵技术 ………………………………………5

　　(四)其他技术 …………………………………………6

　　四、释放度研究的基本原则与要求………………………… 6

　　(一)释放度研究的总体考虑…………………………… 6

　　(二)具体的技术要求……………………………………7

　　(三)质量标准中释放度检查方法的建立 ……………… 10

　　五、处方与制备工艺研究 ………………………………… 11

　　(一)处方工艺前工作……………………………………11

　　(二)处方筛选和优化指标………………………………12

　　(三)制备工艺研究 ……………………………………13

　　六、质量研究与质量标准制定………………………………14

　　七、稳定性研究…………………………………………… 15

　　八、参考文献………………………………………………15

　　九、著者 ………………………………………………… 15