人用重组DNA制品质量控制技术指导原则

上一篇 / 下一篇  2011-03-07 10:32:10 / 个人分类:药物标准规则汇总

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  人用重组DNA制品质量控制技术指导原则

  一、引言

  由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的迅速发展,现已能够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因,将其插入表达载体或引入某种宿主细胞后,能有效地表达该基因产物,再经分离、纯化和检定,可得到用于预防和治疗某些人类疾病的制品,诸如现有的乙型肝炎疫苗、胰岛素、生长激素、干扰素等。

  用不同于常规方法的rDNA技术生产的制品,是近年来出现的新产品,评价其安全性和有效性亦不同于常规方法。这一领域中的知识和技术还在不断发展,为了有利于这类制品在我国的研究和发展,并为这类制品的审评提供依据,有必要制定一个原则性指导文件,以保证在人群中试验或应用时安全有效。

  本“人用重组DNA制品质量控制技术指导原则”(以下简称《指导原则》)不可能面面俱到,可能有许多专门技术问题会出现,对于这类问题或某一特定制品,则应视具体问题具体研究决定。本《指导原则》亦将随科学技术发展和经验积累而逐步完善。

  二、总则

  (一)本《指导原则》适用于rDNA技术生产并在人体内应用的蛋白质、肽类制品。

  (二)凡属与一般生物制品有关的质量控制,均按现行版《中国药典》有关规定执行。有关生产设施的要求应参照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》执行。




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