体外诊断试剂临床研究技术指导原则

上一篇 / 下一篇  2011-03-07 10:33:05 / 个人分类:药物标准规则汇总

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  体外诊断试剂临床研究技术指导原则

  一、概述

  体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。

  申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床研究最低样本量要求的前提下,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。

  本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的,制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原则。

  国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品,亦参考本指导原则进行临床研究。




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