预防用疫苗临床前研究技术指导原则

　　预防用疫苗临床前研究技术指导原则

　　前　言

　　由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位)，免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。

　　本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒、分离提取)制备的预防用疫苗，目的是为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则。

　　一、基本原则

　　(一)应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求;

　　(二)应对所预防的疾病的流行情况进行分析,包括疾病的危害程度，所涉及的人群特点，病原体的分型及流行趋势等;

　　(三)应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析;

　　(四)评估疫苗接种的风险与效益，并提出拟采取避免或减少其危害性或不良反应的措施。

　　二、用于疫苗生产的菌毒种

　　疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原体，如该菌毒株分离自人体，应明确提供以下信息：

　　(一)菌毒株名称及来源

　　1.菌毒株名称。

　　2.菌毒株来源：

　　(1)菌毒株来源的宿主一般情况。

　　(2)发病地点、发病日期;临床确诊疾病名称及日期、实验室确诊的主要依据、检测项目、结果及日期;病人病程及转归。