美国生物医药知识产权转化和Bayh–Dole法案-1

上一篇 / 下一篇  2011-03-29 16:57:44 / 个人分类:药监出路

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  进入21世纪,制药产业面临重大的变革,由于药物审批制度的从严,新药获得批准所需要的周期和投资大幅增加。这迫使大型生物医药企业改变自己的研发策略,从完全自主研发新药转而和大学机构合作,收购相关的成果及知识产权。最近五年间在美国,药企和大学间知识产权转移交易的数量和金额的年增长都在40%以上。这一趋势对于促进产业和研究合作,以及引导大学进行“有用的科学研究”都有重大意义。

  美国的科技研究转化能具有如此强的适应能力,和良好的政府政策支持是分不开。而这一切都要归功于1980年的Bayh–Dole法案。了解这一法案也有助我国今后知识产权转化的改革。

  二战之后,美国形成了以政府资金主导的基础科学研究战略。但政府对于研究所产生的相关专利却没有明确规定。相当多的资金支持机构认定专利由美国政府持有。这使得大多数研究人员完全没有热情申请专利和从事应用研究。同时由于要和缓慢低效的政府机构打交道,企业往往面对专利望而却步。在1980年前,美国政府持有超过3万个专利,只有不到5%完成了商业转化。

  针对这种情况,从肯尼迪开始的历届政府都进行了一系列改革。并在1980年由Bayh–Dole法案汇总后加以确定。该法案的核心思想是:由美国政府资助的研究项目,其知识产权由研究者所在的机构持有。该机构可以是大学,研究所或者政府扶持的小型创业公司。作为回报,该机构需要负责专利申请相关费用,和研究人员分享专利提成,专利获利必须用于支持研究和教育。

  起初,这一变化让一些人不适应。我还记得哈佛大学知识产权办公室主任Rosenberg回忆道:让这些哈佛的教授接受专利的概念真是痛苦的过程。在我们办公室设立的最初的5年里,几乎没有教授愿意和我们合作。很多人明确表示,不做“赚钱”的科学。但这并没有挡住改革的进程。其后的时间里美国大学专利申请的数目大幅上升。众多新型生物技术公司,如Genetech,Genzyme的建立都得益于这个法案。由诺贝尔获奖者Richard Axel发明的外源蛋白表达专利一度为哥伦比亚大学带来了上亿美金的年收入。现在加州大学系统,几乎五分之一的收入来自知识产权提成。同时科学家也一改象牙塔内刻板的形象,成为了创业和技术革新的先锋人物。

  当然,对这一系统的批评仍然不绝于耳。有研究者发表文章声称在Bayh–Dole法案之后,与专利申请相关的学术不端显著上升。有了金钱的诱惑,如何保证学术研究的独立性和成果的真实性确实存在一定问题。另外,教授在商业机构兼职所引发的时间和利益冲突也尤为突出。哈佛大学,麻省理工都曾为教授是否可以在公司兼任行政职位上过法庭。虽然现在大多数大学规定教授只能在公司担任咨询职位,但薪酬和工作的时间是在是有太多猫腻可玩。但没有人会否认,总体上,这个系统为美国增强科技竞争力立下了汗马功劳。

  明晰产权归属,鼓励教授和学者在基础研究之外增加对产品转化的智力投入,这可能是值得我们政府学习的地方。

  那在大学机构里面,知识产权的审核,申请和转化是一个什么操作程序呢?


TAG: 生物医药 知识产权

 

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