南方周末:中药在欧洲终究绕不过重验这一关

上一篇 / 下一篇  2011-05-16 16:33:51 / 个人分类:新药研发

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  2011年4月30日,这是欧盟规定的植物药生产企业准入资格注册的最后期限,遗憾的是,中国的中药企业最终没有一家完成注册。这也意味着,中国的中药企业在进军欧盟市场的道路上已全军覆没。2004年,为了加强对植物药的安全使用和监管,欧盟出台了《传统植物药注册程序指令》,要求所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册,否则不允许在欧盟境内销售和使用。实际上,欧盟规定的这一注册程序是一个简化程序,这一程序已经对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药网开一面了,不要求像其他药物一样进行安全和功效测试,而只需要提供应用年限证明。同时,该指令还向企业提供了7年过渡期。

  但即便是这样一个最低的要求,这样一个简化的注册程序,中国企业也没有一个能完成注册,因为此前这些中药产品在欧洲是作为保健食品来销售的,它们并不是药物。

  近年来,我们常能看到一些关于中药“墙内开花墙外香”的说辞,说的是尽管中国人这些年越来越不待见中药,但中药在海外却受到追捧。然而遗憾的是,这一说法并不符合事实。不仅欧盟如此,在美国,迄今为止还没有一种中药通过美国食品药品管理局 (FDA)的认证上市。中药是作为食品、作为“膳食补充剂”来销售的。以我国保密配方药———云南白药酊为例,它在美国的销售网站上就标明:“该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病”。

  或许有人会说,中医和西医是两种不同的医疗体系,不能用西方的标准来衡量中药,中医药只能根据个人的经验进行辩证施治,不适合用临床试验的方式来验证。这实际是

  一个似是而非的说法,经不起推敲。FDA对草药的要求,相对于现代药物已经大大放松。根据2004年FDA发布的植物药产业指南,中药只需要证明两点就可以申请新药:第一是无毒,第二是必须证明有效。中药要证明有效,不需要鉴定出活性成分,不需要搞清楚精确的药理,只需要做有安慰剂对照的临床试验,证明确实有一定的疗效即可。任何一个诚实的人都应该承认,这一标准并不是西方所独有的,而是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本规范。

  回顾一下人类药物的发展历史,被FDA和欧盟的药物规范拒之门外的,不仅仅是中药,同样还有大量的传统西药。其实在近代之前,东西方在医药方面并没有今天所说的中西医的体系分野,人们都用天然的植物、动物和矿物入药。翻看英国的《1618年伦敦药典》,你会发现和《本草纲目》并没有体系上的实质不同。传统西方处方里往往也有多味草药之间的搭配,与中医的复方很相似。

  真正的分野发生在近代,现代医学在19世纪兴起,到20世纪中叶逐渐成熟后,许多传统的西药被医学界大量抛弃。原因是这些药物无法通过严格的检验,要么无法通过毒性测试,要么被证明无效。这里面,不乏历史悠久、长期被人认为有效的药物。一直到1960年代,这一去伪存真工作还在继续。在1966年FDA进行大规模的检验之前,美国的非处方药有三十万种之多,但经过严格的科学检验,又剔除了很大一部分。

  19世纪后期,哈佛大学有一个“离经叛道”的教授叫克拉克,他对传统西方医学中长期以来被无数医生和患者认为是有效的药物和治疗方法产生了质疑。通过扎实的调查和研究,克拉克用事实和统计数据证明了那些方法和药物要么毫无用处,要么反而有害。

  克拉克用他的理性精神,将一些流行的谬误扔进了历史的垃圾堆,而后来的药物研究历史也一再证明,传统的所谓经验或悠久的使用历史,并不能真正证明一个药物是可靠有效的。评价疗效并非易事,有许多陷阱可能导致错误判断,这样的例子实在数不胜数。正如沃尔夫在《十六、十七世纪科学、技术和哲学史》一书中所感叹的那样:“很少有人区别某种治疗之后的康复、由于治疗而康复和无关于治疗而康复这三种情形。”

  同样,悠久的历史和中医文化的博大精深既不能证明任何一种中药的无毒,也不能证明它的有效。百年老字号同仁堂的龙胆泻肝丸会导致肾衰竭、被上亿人服用的维C银翘片安全性存在问题,这些发现都在提醒我们,传统不应该成为重验中药的挡箭牌。是骡子是马,迟早得被遛,中药终究也绕不过重验这一关。

  像1960年代FDA那样重验中药,不仅不是对中药和传统不敬,反而是对中药传统的真正尊重。如果我们真正地热爱我们的传统,就应该还传统以真实的面目,让中药清清白白地参与世界医药的竞争。


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