我国有完全自主知识产权一类新药不超五种

上一篇 / 下一篇  2011-09-19 16:32:48 / 个人分类:新药研发

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  目前,我国生产的药品,多以仿制为主,自主创新犹如凤毛麟角。

  中国创新药少,一是因为企业规模较小、研发经费有限;二是因为审批门槛较高、审批时间漫长。

  全球天然药物、药用植物发展迅猛,前景广阔,为中国药物创新带来机遇。

  我国科学屠呦呦从古籍中发现青蒿素,并获得世界最高大奖,让人们看到了中药创新的希望。

  最近,一种药品获得国家一类新药批文:小分子靶向抗肿瘤药——盐酸埃克替尼。这是我国具有完全知识产权的创新药物,业内人士为之振奋。

  此前,国内广大肺癌患者治疗用的靶向抗肿瘤药全部依赖进口。

  “十一五”期间,国家重大科技专项“重大新药创制”投入66亿元,中国药物创新被视为处于历史最好时期。

  可是,在日前举行的全国食品药品监管系统科学监管交流峰会上,许多专家遗憾地表示,具有自主知识产权的化学新药,在我国仍是凤毛麟角。

  药物创新有多难

  目前,我国生产的药品以仿制为主。

  记者查阅资料发现,国家一类新药仅20种左右。专家介绍,我国真正意义上的有完全自主知识产权的创新药,不超过5种。

  国家食品药品监管局注册司专员杨威说,国际上研发成功一个新药,需要8—13亿美元、10年左右时间。新药研究高投入、高风险,仅有约1/5000的化合物最终成为药物,药物创新有点像“大海捞针”。

  药物研制出来之后,要经过多次试验淘汰。动物试验结果不能完全预测临床结果,药物二期临床试验失败率约为40%,三期成功率为11%。以肿瘤药研发为例,最后只有5%能够进入市场。

  中国科学院上海药物研究所丁健院士认为,药品研发是个世界难题,具体到我国,由于研发团队经验和能力不足、资金有限等难题,新药研发困难更大。

  他说,我国制药企业大约4000家,多数规模较小,研发经费有限。全球十大制药企业占全球医药销售总额40%以上。美国三大制药企业占美国53%的医药市场和全球约20%的医药市场。而中国三大医药企业占全国医药市场不足10%。

  如今,跨国药企兴起了新一轮兼并潮。辉瑞680亿美元收购惠氏,罗氏468亿美元全资控股基因泰克,默沙东411亿美元兼并先灵葆雅等。有人预测,到2017年现在的全球十大药企将只剩7家。

  专家认为,面对国际的兼并、收购风潮,国内企业应尽快组建药企“超级航母”,降低成本,扩大规模,提高新药研发效率。

  审批时间有多长

  新药上市,关键的一道门槛是药品注册,但我国新药临床试验申报审批时间过长一直备受诟病。

  我国规定,新药申报临床试验,审批时间是60天到90天。但实际上,多数企业要等1年才能拿到批文。

  由于申报指南不清晰、不透明,新药研发企业“摸不着头脑”。有些规定到了答辩时才搞清楚,多半申报都要新增或重做一系列试验。

  此外,创新药审评经验不足、能力欠缺等,也使得我国创新药物的研发面临较多困难。

  针对注册领域的不足,杨威说:“我们需要提高各个环节的风险控制能力,包括研发环节、临床试验环节、审评环节等,各方面积极沟通、加强合作,在创新进程中互相促进,加大新药临床试验申报制度改革。”

  首先是充分认识创新药和仿制药技术审评的差异,将仿制药审评和创新药审评进行适度的区分;其次,研究推进补充申请事权下放工作,在保证质量的前提下,引入省级人力资源处理数量巨大的补充申请事项,为创新药和高水平仿制药审评腾出人力资源;此外,逐步完善创新药研发的沟通交流机制。

  沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的特定阶段就重大决策、关键技术等问题进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议,对创新药研究具有重要意义。

  中药潜力有多大

  全国人大常委会副委员长桑国卫指出,“我们必须认识到,13亿中国人的吃药问题必须由中国制药自己来解决。”

  我国药物创新体系正在逐步形成,通过产学研紧密结合,我国医药研发正经历由仿制向创制转变的重大历史变革。对我国民族制药工业自主研发、拥有自主知识产权的产品,要加大市场开发力度和上市后研发工作,努力将创新药培养成我国品牌药物。

  杨威认为,西方不少国家的药品创新经历的是这样一个路径:先是底层创新,其次是企业创新,再次是政府创新。而我国正好相反,先是政府主导下研究机构的创新,其次是政府主导下的国有企业的创新,再次是小企业的创新,再往下是全民的创新。

  “企业才是创新的主体,如果发展模式不转变,不少创新的实践可能都会成为时间和资源的无谓损耗,难以摆脱仿制药的老路子。”他说。

  最近,我国科学家屠呦呦从古籍中发现,青蒿素可用于治疗疟疾,并由此获得美国拉斯克临床医学奖。这是迄今为止,中国生物医学界获得的世界级最高大奖。屠呦呦的获奖,让人们重新燃起中药创新的希望。

  丁健认为,国内药企正站在新药研发的十字路口,既有创新难度,也有发展机遇。天然药物市场将是国内药物研发的一个方向。

  据了解,目前,全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元,其市场发展速度为每年10%—20%,明显高于世界药品市场的增长速度。

  杨威也表示,我国在中药研发领域有优势。但是他提醒,对于中药创新,没有好的科学理论依据,企业应慎重开发。复方中药制剂应先从临床实践中总结经方,验证为安全有效后再进行研发。

  卫生部部长陈竺说,“新药研发与我国的医疗卫生事业密切相关。国家重大新药创制专项要多支持对我国人民健康保障有重大意义的研发项目,尤其是专门针对我国人民的重大疾病防治的药品研发。”


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