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《科学新闻》:转基因安全评估 科学PK市场

上一篇 / 下一篇  2011-05-16 15:27:54

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  随着国际农作物生物技术应用服务组织(ISAAA)最新年度报告显示转基因作物的种植面积和种植国家又在增加,围绕着转基因作物的辩论再次升温,转基因的安全评估和监管问题成为了各方关注的焦点。

  包括绿色和平等反对转基因的组织认为,中国政府应立即停止转基因水稻的商业化进程,进一步完善转基因生物安全评价体系,加强对转基因水稻的安全性研究;而ISAAA在其年度报告中则认为,尽管转基因作物在过去取得了令人兴奋的进展,但迫切需要建立适宜的、能节约成本和时间的,可靠、严谨又不烦琐的监管制度,这样才能使农业生物技术产业健康、安全、有序的向前发展。

  而双方激烈的争论也让人有必要审视世界各主要国家的转基因安全评估体系。《科学新闻》通过对美欧日以及中国监管体系的研究,发现其实各国在评估与监管体系上,并没有本质上的区别,在转基因安全性的科学结论上,也大同小异;但不同国家在转基因产业化审批上的松紧不同的尺度,已经超越了监管体系所要求的科学评估,更多体现了一种政治决议。

  美国尺度

  美国对转基因的管理由美国农业部(USDA)、美国食品与药品监督管理局(FDA)以及美国环保署(EPA)分工协调并分别负责不同环节。有关美国的转基因安全监管体系,可以参见美国国家生物学信息基础组织部网站1。

  美国农业部主要负责农业生物技术产品的运输、操作处理、环境释放等,其评估的方面主要包括植物种植潜在的变成杂草的风险、疾病和害虫易感性、基因产物的表达、新产生的酶、对非靶标生物的影响以及基因向其他物种转移的可能。申请种植新的转基因品种者需要提供包括生物学原理、试验数据和文献、生物工程有机体的基因和遗传表型、田间和试验室试验报告等。如果在上述评估方面没有发现有危害,那么美国农业部就可能对上述产品颁发许可证,批准其进行商业化种植。同时,美国农业部在评估过程中,也会考虑公众意见,其评估文件对公众是公开的。

  在涉及转基因评估时,FDA的主要职责是确保来自基因工程植物的食品和饲料的使用安全性,所有引入食物和饲料中的外来物必须要在上市前得到FDA的批准。FDA的评审方针是根据国际食品法典(Codex Alimentarius)转基因新作物的使用安全评价指南制定的,即只有当转基因品种衍生食品和传统的非转基因的对等食品作比较,存在不同时才进行评估。如通过转基因方法引进的蛋白质与以前使用的蛋白质一样或者近似,就可以认为这个新品种也是安全的。

  例如,FDA在对抗草甘膦、也就是抗农达(Roundup)的转基因大豆进行评估后认为,被引入大豆中具有抗除草剂成分的CP4 EPSPS酶,与食品中天然存在的EPSPS酶基本相同,且转基因和非转基因大豆的营养素和抗营养因子等成分也相似,所以不需要对抗农达的转基因大豆进行毒理学研究。

  FDA的审批过程主要是要求申请者自行组织有资格的专家进行评审,并提供充分的研究文献以及试验数据,如果FDA在评审过程中没有安全疑问,则会通知产品开发者自行进行商业化推广。一旦发现申请者作假,就会动用行政手段对造假者进行重罚,同时召回已批准产品。

  除审批评估外,FDA还负责转基因食品的管理。它一直不要求转基因产品进行强制标示,这与国际食品法典委员会的态度一致。尽管多年来一些反对转基因的环保组织持续要求,但国际食品法典委员会一直没有将转基因产品的强制标示纳入为世界标准

  美国环保署(EPA)在转基因注册过程中也发挥了重要作用。EPA本来的职能是保护人群和环境不受农药危害,而目前抗虫、抗除草剂和抗除真菌剂的转基因产业也被划入其监管范围。EPA的重点是设定使用限定值(类似农化产品的最大残留限量)。以使用比较广泛的Bt(苏云金杆菌)杀虫蛋白转基因品种为例,EPA评估后认为,Bt蛋白对靶标害虫具有极高的针对性,对哺乳动物没有影响,因此,不论是 Bt转基因作物,还是Bt生物农药,EPA都不设定上限使用量的要求。

  欧盟与日本:审慎并不排斥科学

  在欧盟,转基因食品与饲料的种植与进口申请统一由欧盟食品安全局(ESFA)负责评估。 ESFA针对申请种类,组织欧盟各国科研专家成立专门小组进行评估,提供独立的科学意见,但即便这个意见是正面的,被申请的转基因作物是否进行商业化种植,仍然需要欧盟委员会和各成员国通过风险管理决策程序来决定是否批准商业化种植或进口。

  与其他国家一样,ESFA也是通过对比转基因和非转基因参照物之间的潜在差异来评测食品或饲料的安全,如发现有未解决的安全性疑问,则要求进行额外的毒理学试验。与美国不同,即便转基因作物与非转基因作物没有实质差别,ESFA也经常要求转基因作物开发者在申请进口或商业化种植时,完成90天的大鼠喂养试验。

  经过多年评估,ESFA在2008年的一个报告中声称,多年的饲养试验报告在总结了喂食转基因玉米、土豆、大米、大豆和番茄的大鼠和小鼠的体重、饲料摄入量、血生化指标、气管重量以及组织病理学等检测参数后,没有发现试验动物在器官和组织上出现临床学影响或组织病理学异常2。

  ESFA的转基因风险评估报告都会全文发布在其网站上。就在最近几个月,该机构先后发布了几份转基因玉米、棉花和大豆的安全评估报告,在所有这些报告中,ESFA惯常的表述方法是:提交申请的这些转基因作物“在对人畜健康和环境的影响方面,和与其类似的常规作物同样安全”。ESFA转基因专家工作组(GMO Panel)因此得出结论,提交申请的这些作物“在其申请使用范围内,不大可能对人畜健康和环境造成任何负面影响”3。

  但这不意味着欧盟就一定会批准这些提交申请的转基因作物或者大大加快转基因商业化的进程。“ESFA得出的是科学的结论,而是否批准转基因作物还取决于欧洲各国政府的政治意愿,它们经常会因为公众反对,或者以‘市场不需要’为理由而拒绝批准转基因作物。”卫生部食品安全首席科学家、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员吴永宁表示。吴永宁长期以来一直代表中国活跃在国际食品法典委员会中。

  日本的转基因食品评估,主要由厚生劳动省设立的食品安全委员会负责,该机构同样依据国际食品法典来评估新的转基因食品的安全性。在具体审评过程中,食品安全委员会主要针对引入蛋白质的安全性进行测评,包括生物学基本特征、潜在过敏性、引入蛋白的毒理学研究,以及该蛋白质在食物加工过程中产生的变化等。

  中国:安全评价更严格

  中国作为转基因科研和应用的重要国家之一,在转基因评估方面也建立了一套规章制度。中国农科院生物技术研究所所长林敏和从事食品安全研究的中国农业大学食品学院院长罗云波等专家表示,中国的转基因安全评估借鉴了欧美的做法,甚至更加严格。

  2001年,国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》,随后的2002年,农业部根据这一条例,制定了《农业转基因生物安全评价管理办法》,而卫生部则制定了《转基因食品卫生管理办法》。

  中国的转基因食品评价,分成营养学评价、抗营养因子的评价、转基因食品的毒理学评价和转基因食品的过敏性评价等指标。

  在卫生部的上述规章中,这些指标就被细化成转基因食品的(物种)名称;转基因食品的理化特性和用途;转基因食品可能的食品加工方式与终产品种类以及主要食物成分;基因修饰的目的与预期技术效果;基因供体的名称、特性、食用史;基因插入的位点及特性;引入基因所表达产物的名称、特性、功能及含量;表达产物的已知或可疑致敏性和毒性等。

  中国农业大学食品科学与营养工程学院副院长黄昆仑教授指出,中国目前颁发了生物安全证书的转基因水稻和玉米都对外源基因表达产物和转基因全食品进行毒理学检测和评价。试验数据证明,食用该转基因水稻、玉米与非转基因对照不具有毒理学意义上的安全风险。

  一些反对转基因的人士根据媒体报道内容,认为中国获得安全证书的转基因水稻的安全性试验是不科学的。他们指出,采用“小鼠一次性喂食Bt蛋白观察七天”不能替代“小鼠持续多天每天喂食Bt蛋白”的动物试验。

  对此,军事医学科学院疾病预防控制所毒理学评价研究中心主任彭双清解释道,“小鼠一次性灌胃观察七天”只是转基因安全试验中的急性毒性试验,要通过安全评价,还需要进行表达蛋白质的生物信息学分析、产品组成成分分析及大鼠喂养试验等,中国的转基因食品的安全评价都包括了这些方面的内容。“现有毒理学试验确实无法证明这些转基因食品有害健康。”彭双清告诉《科学新闻》。

  而吴永宁则表示,中国转基因评估要求的毒理学试验,不但要求有“小鼠一次性喂食Bt蛋白观察七天”,也有长期用转基因大米喂养大鼠来验证的慢性毒理试验,和培育多代动物来验证的遗传毒性试验。

  “尽管各国的评估都不能证明转基因有害健康,但各国政府是否批准转基因的商业化种植,则要根据各自的国情和市场状况进行综合考虑。”吴永宁说。

  参考文献:

  1.http://usbiotechreg.nbii.gov

  2.Food Chemical Toxicology, 2008 (46), S2-S70

  3.http://www.efsa.europa.eu/en/panels/gmo.htm


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