气相色谱法分析测定药品中残留溶剂

顶空毛细管柱气相色谱法分析测定药品中残留溶剂

      摘要  目前国家对药品中残留溶剂的检测还没有一个统一的国家标准，在关于有机溶剂残留量的指导原则中将二氯甲烷、DMF列为第二类必须控制的毒性试剂，将乙醇、丙酮列为第三类低毒性的溶剂。建立一种快速测定药品中残留溶剂的分析方法很有必要。为此南京科捷采用DK-300A顶空进样器取样，气相色谱毛细管柱分离，分析测定药品中常见的残留溶剂（乙醇、二氯甲烷、NN二甲基甲酰胺、二甲亚枫）。结合相关指标，本实验将二氯甲烷的限量规定为 600ppm，DMF的限量规定为 880ppm，乙醇及丙酮的限量规定为 5000ppm。实验结果表明：顶空毛细管柱气相色谱法快速、简便、准确是测定药品中残留溶剂较为理想的方法。

 关键词  乙醇    二氯甲烷    NN二甲基甲酰胺    顶空进样  毛细管气相色谱    药品     有机溶剂残留

1.药品中乙醇、二氯甲烷、NN二甲基甲酰胺色谱图

峰序1. 乙醇2.二氯甲烷3.NN二甲基甲酰胺4.二甲亚枫（溶剂）

实验单位：南京科捷分析分析仪器有限公司

2.本方法应用范围

在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质，它们在实际的生产中未能被完全地清除。本方法可应用在药品中残留溶剂的检测中。近年来，药品中残留有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。药品中残留有机溶剂于1997年被美国FDA列为药品监控项目。我国药品中残留有机溶剂检测也越来越受到有关方面的重视。本文初步研究探索采用顶空毛细管柱气相色谱法分析药品中残留挥发性有机溶剂。顶空气相色谱法只将挥发和半挥发的组份引入柱子，可避免非挥发性的物质对系统的污染，样品前处理简便，分析效率高。结果表明，本方法快速、准确、重现性好。

3.仪器及试剂配置

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