实验室认可中应注意的几个问题
1. 组织落实
在实验室质量体系建立伊始,作为实验室的最高管理者应首先明确该实验室的技术负责人和质量负责人,并成立相应的申请认可的机构专门负责实验室认可的联系、准备工作。
2. 质量手册和程序文件的编制
质量手册和程序文件的编制是质量体系建立的关键,编制时应首先按照认可准则的要求确定质量体系的要素,按照“写我所做,做我所写"的原则进行编写,其次质量手册和程序文件的分工要明确,质量手册一般是对大的原则的叙述,程序文件则对某一项工作进行详细的描述。
3. 质量监督和内部质量审核
质量手册颁布实施以后，要配备一定数量的质量监督员(3～5%)，质量监督员要定期(1～2个月)对体系的运行情况进行内部质量监督,每隔一定时间(半年),质量负责人要组织内部质量审核,审核由经过培训的质量审核员担任。审核的依据是质量手册和程序文件,按要素对相关的部门、单位进行审核,对审核中发现的问题填写不符合项报告,编制内部审核报告。
4. 管理评审
内部审核后,如果问题比较严重,或者用户对某一问题申诉较多,或者质量体系在运行过程中发现由比较严重的不可操作性,这时要进行管理评审。评审的依据是内部审核报告、用户申诉报告、质量监督报告等。管理评审必须由最高管理者主持。
5. 运行检查
运行检查是对实验室运行频率高，漂移性大的仪器设备在两次周检之间进行的检查,目的是检查仪器设备的工作状态是否满足要求。如果可能,检查可多进行几次,并做出控制图,一目了然地反映仪器设备的变化情况。
6. 现场能力测试
实验室认可评审中要抽取一定数量的项目进行能力测试,一般为申请项目的30％左右。方法有盲样测试、人员比对、留样再试等。实验室应按照评审员的要求进行试验,按规定时间出具检测报告或校准证书交评审员。
7. 整改报告
实验室评审结束后,一般会留下数量不等的缺陷项或不符合项,实验室应召开专门的整改会议,对缺陷项或不符合项逐一进行分析,制定整改措施和整改计划,明确责任部门和完成时间,完成整改后,将整改报告上交评审组长。评审组长签字后上交国家实验室认可委员会进行评定,评定合格后上报国家技术监督局批准,颁发校准/检测实验室认可证书。
