云南研发抗抑郁症类天然药物 已进入临床试验阶段

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2011-5-9 9:04:08 来源:光明网 作者:杨洋 张刚强  【大 中  小】
一种安全、全新作用机理的抗抑郁症新药有望上市,中科院昆明动物研究所5日传出消息,由该所与中科院昆明植物研究所联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特日前获得国家食品药品监督管理局颁发的药物I、II、III期临床试验批件。

抑郁症是一种常见精神疾病,因其致残率、自杀率和疾病负担被列为人类十大疾病之一,世界卫生组织预计到2020年,抑郁症将跃至全球第二大疾病。目前中国抑郁症患病率达3%—5%,患者约达2600万人。昆明植物研究所陈纪军研究员团队和昆明动物研究所徐林研究员团队针对抑郁症进行了系列传统中药中抗抑郁症天然活性分子的筛选,从一种传统中药中发现了具有显著抗抑郁活性的小分子化合物奥生乐赛特,共同完成了奥生乐赛特及其胶囊的临床前研究,在中国新药注册分类中属于天然药物第1类新药。

据了解,奥生乐赛特的抗抑郁症机理与现有抗抑郁症药物显著不同,安全性好、毒副作用不明显,有望成为全新作用机理的抗抑郁症新药。2007年申请中国专利并已获授权,2008年申请PCT国际专利,在33个国家实施了专利注册,澳大利亚和日本已授权。作为具有自主知识产权的国家第1类新药,奥生乐赛特及其胶囊的临床前研究,获得了云南省科技厅重点新产品开发计划、国家“十一五”重大新药创制科技重大专项“新药临床前研究”、“抗抑郁症药效学评价关键技术”专项、国家自然科学基金和国家知识产权局的资助。奥生乐赛特及其胶囊制剂临床前研究得到国家食品药品监督管理局药品评审中心和新药评审会专家们的高度认可,现已顺利获得I、II、III期临床试验批件。

研发人员告诉记者,临床批件是指获得临床试验许可的批文,在获得临床批件后还要做一期,二期,三期临床试验,然后才能审批上市,而不同的药品这三期试验要求也不太一样。所以到这种新药上市,还需要一段时间。

 


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