今年计划试点境外药品GMP检查

作者：医药经济报 来源：医药经济报 2011-7-20 10:31:01
截至今年6月底，SFDA共受理新版药品GMP认证申请26件，其中8家企业的材料已经通过技术审评。

“希望诸位制药工业百强的企业家们，能用长远的眼光看待新版GMP，在其实施过程中起到带领作用。”7月9日，在第六届中国制药工业百强年会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）安监司处长翁新愚阐述了一个美好的愿景：“期望若干年以后，各位所在的企业不仅仅是中国的制药百强，还能晋升世界的制药百强。”

差距正在缩小

“旧版GMP对国内制药业的发展起过非常重要的作用，但修订势在必行。与WHO的GMP、其他先进国家GMP在管理理念上的差距是原因之一。”翁新愚在发言中表示，这种差距的存在一定程度上影响了我国药品的出口量。

以WHO药物生产资格预认证项目为例，这个由世界卫生组织会同联合国艾滋病规划署、联合国儿童基金会、联合国人口活动基金会于2001年组建的项目，是WHO提供的一项旨在推动药品质量、安全性、有效性与国际标准相符，用于治疗艾滋病、疟疾、肺结核等药品的准入项目。其目的是用严格控制的高品质药品治疗在不同国家广泛分布的疾病。

翁新愚透露，每年联合国的相关机构都会通过该项目，采购大量的药物用于第三世界国家的疾病预防与治疗。制药企业可以自行向WHO申请，通过相关人员对生产商提供的数据进行评估，对生产基地的GMP检查以及临床方面和生物等效性方面是否与WHO要求一致性的测试后，该产品和相应的生产基地将会收录到WHO资格预认证合格产品的列表中。“截至6月24日，中国仅有7个品种进入项目中，而同为亚洲地区制药大国的印度则有249个品种在其中。”翁新愚略有不甘地说。

记者了解到，就在今年3月，中国疫苗监管体系正式通过了WHO评估，使国内疫苗生产企业满足了向WHO提交特定产品预认证申请的先决条件。

GMP不止于国内

记者从会上获悉，截至今年6月底，SFDA共受理新版药品GMP认证申请26件，检查了15家生产企业，其中8家企业的材料已经通过技术审评。“通过对这8家企业的检查数据进行统计分析，发现存在的主要缺陷项目包括偏差处理、产品质量回顾分析、验证以及人员培训等。”翁新愚对比了美国FDA去年发出的9000多份GMP检查483表，其中居前三的缺陷项目依次是质量系统缺陷、缺乏对偏差情况的深入调查、缺乏及时的纠正偏差行为。

因此，他建议，企业实施新版GMP时要结合自身状况，高度重视软件建设，树立产品质量意识，切实肩负起产品质量第一责任人的职责。

翁新愚提醒，在企业实施新版GMP改扩建并扩大产能方面，希望企业能综合考虑自身的品种状况、市场前景、企业远期规划等，不能盲目跟风扩大产能；同时还要放眼长远，加大研发投入。他还透露，我国目前已正式启动加入PIC/S的议事日程。“如果我国能加入PIC/S组织，对扩大我国药监部门与其他成员国药监部门在GMP检查方面的合作与交流是大有帮助的。对于中国制药企业，尤其是以出口占主要地位的企业来说，是非常有利的。”

“今年我们还计划启动境外药品GMP检查。”翁新愚在会上表示，为了更公平地对待境内外的制药工业企业，同时更好地保证进口药品的质量，今年拟选择若干个国家进行境外药品GMP试点检查，取得经验后再逐步推广。