药监局将全力以赴抓好基药监管工作

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作者:医药经济报 来源:医药经济报 2011-7-20 10:13:21
吴浈强调,一是密切关注基本药物的中标价格;二是要有效开展生产现场检查;三是尝试跨区域监督检查

7月7日,历时3天的2011年全国食品药品监督管理工作座谈会圆满结束。国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在总结讲话中指出,全力以赴抓好基本药物监管工作是下半年的工作重点。

国家基本药物制度已经施行了近2年。期间,一些配套措施也陆续完善,对于基本药物监管的配套工作正积极推进。为加强基本药物抽验信息的交流和应用,及时了解掌握各地基本药物抽验工作进展情况,SFDA组织开发了国家基本药物抽验信息系统。日前该系统已经正式启用。同时,SFDA还发出通知,要求加强增补基本药物的药品电子监管。

“目前,基本药物监管工作进展总体是好的,但决不能掉以轻心。”吴浈谈到,前一段时间,SFDA组织了专门检查,发现了一些问题和苗头,表明基本药物生产环节有潜在的风险。因此,各级食品药品监管部门必须以高度的政治责任感,认真做好基本药物质量监管工作。

吴浈强调,下半年,要特别重视以下几个方面的工作:一是密切关注基本药物的中标价格。要将那些中标价格明显低于成本的品种列为重点监督检查对象。各地要关注本辖区生产企业的中标价格,要做必要的横向对比。对价格明显偏低的产品,要及时组织检查。坚决防止以次充好、替代投料、少投料,甚至不投料等问题发生。要防止价格后面可能潜在的药品安全风险。

二是要有效开展生产现场检查。吴浈指出,基本药物生产现场检查不同于GMP检查。GMP是按照流程标准来对照,但基本药物的现场检查是有针对性的。要根据基本药物的特点和可能出现的问题,有针对性地组织开展。要查原料来源,保证原料质量;查物料平衡,保证足量投料;查工艺过程,防止偷工减料。对现场检查发现的可疑点、问题线索,绝不轻易放过,必须进行深查深究,尽可能控制安全隐患,排除质量安全风险。对违法违规生产、有主观故意情节的,要依法从重处罚,直至撤销批准文号,吊销生产许可证,并追究相关人员的责任。

三是尝试跨区域的监督检查。据悉,目前一些省市在加强基本药物监管工作中做了积极的探索。

如陕西省局开展了基本药物生产工艺和处方核查,并进一步加强基本药物生产现场的监督。为了防范个别企业为竞标而恶意降低成本,该局对基本药物中的中药制剂实施成本监控制度。由基本药物生产企业上报产品成本信息,药监部门根据从各种渠道采集的信息,对企业生产成本进行现场核查。同时还特别加强对外省基本药物中标企业的监管,要求企业出具基本药物已实施生产工艺和处方核查的证明性文件、生产和质量控制报告和再评价情况等材料,并予以核实,必要时还采取现场核查等措施。

云南省专门制定了《基本药物样品备案实施细则》,同时加强对中标品种上市后供货药品质量的抽验,必要时还抽取同品种备案样品进行比对和检验。

按照属地监管原则,各省(区、市)局是本辖区基本药物质量监管的责任部门,肩负的责任重大。吴浈强调,当前,药品领域已经形成大市场、大流通格局,基本药物的生产、流通同样是面向全国市场,因此,各地在努力确保辖区内生产基本药物质量安全的同时,也要加强对输入本辖区基本药物的监管。吴浈鼓励各地监管部门开动脑筋,加强区域间监管的合作互助,积极探索和大胆尝试跨区域的基本药物监督检查。


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