药用辅料笑迎“黄金十年” 蜕变仍需靠规范

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2011-5-3 9:14:39 来源:医药经济报 作者:唐学良  【大 中  小】
“没有好的辅料就没有好的制剂,没有好的制剂就没有好的药品。”这样一句话在第66届中国原料药会上,被多位与会专家学者提及并强调,字里行间透露出目前整个医药行业对药用辅料的重视。

全球医药产业向新兴市场转移的趋势仍在继续,而且国内医药市场在人口增长、老龄化社会到来、经济增长带来的用药水平提高,以及新医改带来的持续放量等因素的综合刺激之下,被普遍认为将迎来“黄金十年”。这“黄金十年”同样属于药用辅料。

而目前无论是国家政策法规还是医药行业自身发展,都对药品质量提出了更高要求,因而药用辅料的质量提升与管理也随之得到前所未有的重视。据透露,已于去年公开征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》将在今年内正式公布,但过渡期多长仍未得知。

内外部环境良好

“当下药用辅料行业的发展占尽天时。”在国药控股运营管理部高级顾问干荣富看来,当下药用辅料行业的发展正面临有利的外部环境。人口自然增长、老龄化社会到来、用药水平提高、国外专利药到期等诸多因素共同构成了其发展有利的外部环境。

与此同时,国内药用辅料行业发展还受益于国际医药产业链的重构。药品生产销售的全球化趋势明显,且研发销售越来越趋向于新兴市场,尤其是中国。药用辅料的定义也不断扩大,新抗体和其他新概念产品被纳入药用辅料的范畴,我国药用辅料的发展前景被普遍看好。

从政策层面看,国家越来越重视药品质量,关注药用辅料行业的健康规范发展。近十年来,国家相继出台了多项药用辅料的管理法规制度。不少业内专家指出,政府的高度重视对药用辅料而言是极大的机会,药用辅料的“黄金十年”已经到来。

干荣富进一步分析指出,基本药物市场对医药企业而言属于基层市场竞争,虽然目前这个市场仍处于拼价格的状态,但相信不久就会发生变化。国家对基本药物的要求必须是质优价廉,对基药质量要求的提高,必然使政府进一步提高对药用辅料行业的重视,药用辅料市场将很快发生蜕变。

而BCC研究公司最近发布的一份新研究报告《药品中的辅料》同样让人兴奋。报告显示,2006年,全球的药用辅料市场规模达到35亿美元,预计2011年这一规模将超过43亿美元。在辅料化合物市场上,有机化合物所占的比例最大,预计到2011年将达到37亿美元;作为第二大类别的无机化合物,预计2011年的市场规模将达到4.34亿美元;预计将有498万吨药用辅料化合物被用于药品中。

而有专家按照药用辅料占制剂产品成本的5%~10%推算,2008年,我国用于化学药品制剂、中成药、生物生化制品的辅料达到50亿~70亿元;2009年这一数字达到56亿~80亿元,同比增长12%;2010年达到70亿~100亿元,同比增长25%。

虽然药用辅料的发展前景甚好,但存在的问题同样不容忽视。据了解,目前国内所生产的辅料仍有不少是上世纪四五十年代的传统辅料,处于低水平重复的状态,行业缺乏对开发新辅料重要性的认识。西方新开发的复合药物以及中药新剂型,都需要新的辅料。专家认为,国内药用辅料企业应根据药品制剂发展的需要,加强对新型药用辅料,特别是常用辅料的药用标准、稳定性的开发。


法规尚需进一步完善

一个处于高速发展状态的药用辅料行业,必然需要建立与之相适应的规范。《药品管理法》、《关于新药审批管理的若干补充规定》、《药用辅料注册申报资料要求》等法规都对药用辅料的注册审批等多方面做出了规定。但目前对于药用辅料的相关制度规范还有不少有待完善的地方。

“虽然现有法规保留了药用辅料的行政审批,但未出台正式管理规定,没有完备的法律体系。其次,药用辅料的再注册如何开展,是否药用辅料都必须申报注册等也未给予完全明确。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪说。

此外,宋民宪还指出,现行审批机制为国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局二级审批,各省把握尺度存在差异。技术要求的合理性也有待进一步理顺和明确,相关技术指导原则较缺乏。制剂生产企业作为所选用辅料真正责任主体的体现也需进一步加强。

而在实际操作过程中发现,药用辅料生产企业往往不愿意把详细的技术资料交给制剂生产企业,在制剂的审评过程中无法进行详细的审查,只能主要依赖批准证明文件。且辅料生产企业多为化工企业,不愿涉足时间和金钱成本较高的注册申报,阻碍了新辅料的启用,从而导致已注册审批的辅料远少于已使用的辅料。

已于去年公开征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》将有望填补上述缺陷。宋民宪称,药用原辅材料登记备案制度最大的好处就是强化了对制剂企业使用原辅材料的责任,有利于提高辅料生产企业的技术水平,有利于药用辅料的管理。

宋民宪还进一步指出,建立备案管理制度仍有一些细节值得探讨,比如法律依据、现行药用辅料审评制度和DMF制度的交叉和衔接、全部辅料实行备案的可能性以及全面实施的可行性、延伸检查的可能性等问题。

 


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