2015版药典修订已逐步开启 其标准将与国际接轨

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2011-4-15 9:07:17 来源:医药经济报 作者:康义瑶  【大 中  小】
随着2010版药典的贯彻执行,2015版药典修订已逐步开启。

2010年12月23日,第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开,标志着2015版《中国药典》编制工作拉开序幕。此次会议强调的“收载标准水平和数量同步提高”的目标,将引领产业质量水平迈向更高峰。

与国际接轨

“2015版药典的总目标在品种方面实现全面覆盖,在质量方面达到有效提升。”国家药典委员会相关负责人士透露。

在中国药典60年庆典上,卫生部部长陈竺特别强调,“必须准确把握2015版《中国药典》的编制要求,紧紧围绕‘科学发展’的鲜明主题,努力实现‘收载标准水平和数量同步提高’的目标。具体来说,从标准水平上看,以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全,药品质量控制水平要大幅提高,更加严格;化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标;中药标准要以我为主,引领国际发展。从数量上看,收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。”

而关于标准水平与国际接轨方面,有相关专家透露,2015版药典的修订主要体现在以下方面:全面跟踪接轨——化学药、生物制品实现与国际先进水平全面接轨;局部引领发展——中药标准要实现引领国际先进水平的目标;国际交流合作——坚持采标、参标、创标分头并进的策略,化药采标为主、生物制品参标为主、中药创标为主,从而形成了跟踪型、参与型、创制型的三位一体、分头并进、全面接轨、重点突破的思路。

除此之外,药典收载量将明显增加,具体包括:将国家标准分为共性标准(中国药典和部颁标准)和个性标准(注册标准),理顺相互关系;统一相同品种、相同剂型、相同给药途径的标准,解决批准时间差带来的标准差异而导致的不公平性问题等。

广东省药品检验所所长谢志洁透露,2015版药典将全面形成由市场主导、政府引导、企业主体、政策扶持的标准形成新机制。这意味着,政府将改变过去包办一切的局面,重在“制定规则,评价标准,仲裁标准,监督执行”,而企业主体地位凸显,实现“由旁观者到参与者,由被动执行到主动制定”的转换,必须进行“生产营销与技术研究并重”的调整。

重视继承创新

对于药典标准的继承和创新问题,陈竺强调,尤其要重视继承中医药传统文化,巩固和扩大中药标准化取得的重要成果,实现现代医药和传统医药并重。要加强自主知识产权药品标准的研究,鼓励自主创新,促进医药创新成果快速转化为生产力。要积极保护药用资源,推进医药事业的可持续发展。此外,在编制中还要按照倡导简单实用的思路,鼓励使用快检设备和手段,增强药品标准的实用性和可操作性。

国家药典会中药处处长钱忠直表示:“一部中药标准的制定目标是引领国际传统药、天然药标准的发展方向和水平,强化安全性和质量可控性。”他同时透露,2015版中药饮片标准的制定思路:一是相关的奠基性工作,包括规范的安全性研究、机理(改性、增效、减毒)、有害残留物限度、方法等;二是全面提高饮片质量标准,包括增加适宜产地区划和采收年限,专属的活性多组分综合测定方法(一测多评、一测多元、指纹图谱、DNA分子鉴定和条形码、生物测定),重视资源可持续发展与绿色科学发展、发展饮片对照提取物等;三是制定全国中药饮片炮制规范,与药典标准配套使用,目录一致,前者重在标准,后者重在工艺的规范。

此外,对于民族药的重视也成为2015版药典的亮点之一。2011年1月22~24日,国家药典委员会在广州召开了第十届药典委员会民族医药专业委员会第一次会议,凸显其重要程度。此外,2015版药典编制大纲对民族药标准化工作已提出了明确任务和目标,即要求“重点研究解决药品质量的薄弱环节和薄弱品种”,明确了重点收载常用藏、蒙、维药材的品种遴选原则。

 


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