中药企业驰骋海外市场需 “补气”

2011-4-15 9:07:17 来源：医药经济报 作者：逄增志  【大 中  小】
现阶段，我国中草药企业尚不具备驰骋海外市场的实力。面对占世界植物药市场份额40％以上，年销售额达上百亿欧元的欧盟市场，我国中草药企业要想有更大的作为，必须合纵连横，在做大做强、强化品牌等方面下大力气，“十二五”期间加大兼并联合力度是必须的。

根据欧盟《传统植物药注册程序指令》，今后所有植物药必须在欧盟注册并得到上市许可后才能继续在欧盟市场销售，而我国至今没有一家中草药商在欧盟成功注册。也就是从5月1日起，我国中草药将面临不得不退出最大植物药市场欧盟的尴尬局面——这一早已被业内相关企业预料到的结局，最近经由媒体的报道，再次引起业内及社会人士的广泛关注。

需要指出的是，欧盟《传统植物药注册程序指令》是7年前的2004年3月31日颁布的。7年过去了，几千家中药企业无一提交在欧盟注册的申请，个中原因值得我们三思。

欧盟注册的费用过高是被大多数企业视作7年来没有进行注册的理由。据专家透露，如果按照欧盟的规定注册，注册费约需80万元；要通过GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元以上；而培训、专家指导等投资还需400万元左右，合计在1000万元左右——大型中药企业或可承受，但对行业利润率不高、盈利能力脆弱、近年来又受制于原材料大幅涨价的中小型中药企业来说，则是一笔沉重的负担。以复方丹参片为例，其主要原料三七已由60元/公斤一路飙升到360元/公斤，最高时竟然达到600多元/公斤，1年多的时间就涨了10倍；而在有关部门多次降价后，60片规格的复方丹参片的指导价由7.2元下调至6.6元——长此以往，药企何谈新产品研发，就是申请相关注册也是力不从心。对此，有关部门理应深刻反思，在改变基本药物（包括常用中草药）价格只跌不涨的监管理念方面，拿出新举措。

其实，相关协会商会、行业主管部门完全可以有更多作为。这不仅包括让企业认识到4月1日恢复正常的注册程序后，一只中药的注册成本将从1000万元激增至10亿元的严峻现实，也包括努力加强与欧盟的沟通、协调，如放宽药用、使用历史的要求，延长欧盟《传统植物药注册程序指令》的过渡期，加强中欧标准和认证层面的合作乃至其他的变通措施等等。

中长期发展战略不明晰、没有明确的海外开拓计划或执行力不强，是我国中药企业不得不放弃在欧盟注册产品的深层次原因。这或许是受中国传统文化潜移默化的影响、缺少国际化的高素质人才等所致。满足于小富即安，向来是我国企业的通病。在与日本、韩国等企业的竞争中，我国中药企业从战略战术的制定、技术层面的保障、生产经营各方面的执行，到各种申报材料的前期准备等方面，与之相比都不在一个数量级上。我国中药企业更满足于在国内竞争，“内战内行、外战外行”的结果就是日本、韩国企业分别占了世界中药市场的80%和10%，而作为中药鼻祖的我国只占了2%。

显然，现阶段，以规模偏小为特征的我国中草药企业尚不具备驰骋海外市场的实力。面对占世界植物药市场份额40％以上，年销售额达上百亿欧元的欧盟市场，我国中草药企业要想有更大的作为，必须合纵连横，在做大做强、强化品牌等方面下大力气，“十二五”期间加大兼并联合力度是必须的。企业实力强了，也能在中草药注册方面迈出更大的步伐。