XIENCE nano获美FDA批准用于冠状动脉小血管疾病

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2011-5-31 9:42:59 来源:前沿医学资讯网 作者:前沿医学资讯网  【大 中  小】
据悉,雅培公司近日宣布,依维莫司冠状动脉洗脱支架系统XIENCEnano已经获得美国FDA批准用于治疗冠状动脉小血管疾病。XIENCEnano采用与XIENCEV依维莫司冠状动脉洗脱支架系统相同的平台,为美国医生在2.25毫米直径大小的冠状动脉小血管疾病治疗上提供了新的治疗选择。

小血管在支架植入后往往出现再狭窄水平升高或组织再生。凭借用以预防异常组织生长的钴铬支架设计、高传输性能和依维莫司药物包衣,XIENCEnano设计用于冠状动脉小血管疾病患者的优化治疗。

XIENCEnano获美国FDA批准是基于SPIRIT小血管临床试验的研究结果。研究结果显示0.20毫米的晚期丢失(血管再狭窄的程度)非常低,并且靶病变失败率(TLF)为8.1%,与XIENCEV的SPIRIT临床试验结果不相上下。靶病变失败率的定义为衡量重要的患者疗效和安全性结果的综合指标,包括靶血管相关的心源性死亡、心脏病发作以及缺血导致的靶病变血运重建(TLR)。

SPIRIT小血管临床试验的首席研究员MarcoCosta博士是俄亥俄州克利夫兰凯斯西储大学、大学医院凯斯医学中心、哈林顿-麦克劳克林心血管研究所的研究与创新中心主任、心血管病介入中心主任和医学教授。他表示,与大血管相比,小血管的治疗往往更复杂,其与较高的并发症发病率有关。他对XIENCEnano支架的高传输性、超薄支柱和有效的依维莫司洗脱平台有信心,该支架将有助于医生治疗冠状动脉小血管疾病患者。

雅培公司心血管部资深副总裁RobertHance先生表示,作为全球血管护理领域的领先者,建立在XIENCE系列基础上的XIENCEnano在美国上市是件令人高兴的事。XIENCEnano为约10%使用直径为2.25毫米的支架的手术增加了治疗选择。XIENCEV一贯显示出积极的安全性和有效性临床结果,它已成为全球领先的药物洗脱支架平台,XIENCEnano秉承了这些。XIENCEnano的推出印证了该公司的承诺,给医生提供创新治疗方法。

目前,在美国提供了XIENCE系列的药物洗脱支架,直径范围全面涵盖了2.25-4.0毫米。XIENCEnano的特点是仅为0.0032的超薄支架。


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