在阿根廷Diabecell细胞植入治疗糖尿病获批进行临床试验

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2011-5-10 9:09:22 来源:前沿医学资讯网 作者:前沿医学资讯网  【大 中  小】
率先开发细胞植入用于治疗糖尿病的澳大利亚生命细胞技术有限公司(LivingCellTechnologies,LCT),日前已获得批准在阿根廷布宜诺斯艾利斯开展DIABECELL的II期临床试验,这是准予该细胞植入物开展人体试验的第三个地区。该试验预计将在今年下半年开始,届时将有8名I型糖尿病成年患者参与,患者间隔3个月接受2次DIABECELL植入及剂量追踪组件,其中部分患者患有不稳定性糖尿病及严重低血糖症。

DIABECELL是LCT公司设计用于规范胰岛素依赖型糖尿病患者的生活治疗方案。它是将猪胰岛素分泌细胞(胰岛)微囊通过简单的腹腔镜手术植入患者腹部,从而通过自我调节并有效分泌胰岛素来在病人体内起作用。该公司获专利保护的突破性封装技术IMMUPEL使接受DIABECELL的患者在植入后不需要免疫抑制治疗。

阿根廷的医疗结构在拉丁美洲较为复杂,临床试验要按国际药物临床试验质量管理规范(GCP)进行。此试验已经获得相关生物伦理学权威在阿根廷圣马丁城的艾娃贝隆医院的伦理批准,以及布宜诺斯艾利斯省卫生部长所负责的中央伦理委员会(CEC)、CUCAIBA、布宜诺斯艾利斯移植协调委员会,以及布宜诺斯艾利斯省卫生部长AlejandroCollia博士的批准。

医学博士AdrianAbalovich接受任命成为阿根廷试验的主要研究人员,美国科罗拉多大学健康科学中心的医学、内分泌以及糖尿病教授医学博士BorisDraznin同意提供外部试验监察。

LCT公司的医疗总监BobElliott教授称,Abalovich博士在猪胰岛移植方面曾出版过著作,他将杰出地领导研究团队,拓展DIABECELL的剂量追踪试验。

在阿根廷进行的试验获批之前,新西兰数据安全和监测委员会对首批接受DIABECELL植入的12名患者作出了正面评价,这些患者参与了在新西兰展开的II期临床试验,而且在俄罗斯的I/IIa期临床试验中,两年的随访数据都良好。最近,LCT公司在俄罗斯将DIABECELL注册为一种医学技术,并在接受了中国ASK(深圳市艾森科技有限公司)和日本大塚(Otsuka)的战略投资后,宣布了在亚洲合作开发DIABECELL的计划。

LCT公司的首席执行官RossMacdonald博士称,该试验旨在累积现有的正面临床数据,并为公司未来关键的临床研究计划提供相关的额外有用临床信息。从战略上讲,此试验为将来在下一个新地区上市创造了可能性。

 


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