历经十年大波动 四环素重返国际临床用药舞台

作者：生物谷 来源：医药经济报 2011-6-29 6:52:03
继美国FDA批准四环素衍生物用于治疗获得性社区肺炎之后，欧盟药品委员会也已批准盐酸四环素口服胶囊作为OTC药物在各国药房出售；去年四环素原料出口总量超过1万吨 。

过去10年尤其是从2005年至今，我国四环素生产呈恢复性增长态势。四环素在抗生素类药物中属于相对较老的品种，在国内外已很少用于临床治疗，但近几年来其国际采购逐渐回温。这与四环素被用作动物生长促进剂的用途有关，同时，更值得关注的是，四环素老药新用也是促成该药“重回江湖”的一大因素。

产区西移

我国四环素产销量和出口量在过去10年里的波动较大。2001年时全国四环素生产陷入低谷期，年总产量仅4000多吨，出口约占60%~70%。

在国际四环素市场遭遇萎缩之后，我国约有90%的四环素原料药生产商停产或转产其它抗生素品种，仅剩下十几家企业仍在坚持生产四环素原料药，其中产量和生产规模较大的有宁夏启元药业、华北制药集团、四川制药厂和西安利君药业等。该公司无论在四环素出口量还是生产规模上均居国内第一。而由于国际市场四环素价格持续低迷，包括美国ADM公司和罗马尼亚的四环素生产商在内的西方四环素生产商已缩小了四环素原料药生产规模，宁夏启元药业现已成为全球最大的四环素碱和盐酸四环素生产商，其盐酸四环素产能占全国60%。宁夏启元药业公司经连续几年的扩产，现已建成年产4000吨级的盐酸四环素生产新线。

与此同时，国内四环素的产区分布也发生了新变化。四环素原料药的生产重心已从东部发达地区向西部地区转移。宁夏和陕西现已成为我国四环素原料药重要生产基地和出口基地。因利润较低，东部地区制药企业现已很少生产大吨位四环素原料药。

欧美市场重启

自2005年以后，国际四环素市场开始转暖。2005年全年出口四环素碱与盐合计数量达1.3万吨，一些四环素老企业重新启动四环素生产线并开足马力生产以供出口。2006年我国四环素出口数量更高达1.8万吨。2007~2009年期间虽然遭受国际经济危机冲击，但我国四环素原料药出口继续保持良好势头。2010年我国出口四环素原料药总量超过了1万吨。

西方医学研究人员发现，实际上盐酸四环素仍为一只颇有价值的广谱抗生素产品。据权威国际医学杂志《美国医学会会志》最新报道，四环素盐及其衍生物类产品如米诺环素和多西环素等，均为有效的抗痤疮药物。F&S公司调查显示，2009年全球抗痤疮药物市场已达28亿美元，预计到2016年，这一市场将达34亿~36亿美元，而四环素及其衍生物类产品在痤疮治疗中将继续发挥重要作用。

欧洲医学研究人员还发现，四环素盐及其衍生物可有效治疗多种对现有抗生素早已产生耐药性的常见病和多发病，其中包括淋病、衣原体感染、立克次氏体感染和尿路感染等等，疗效并不比大环内酯类新型抗生素或氟喹诺酮类新药逊色，且价格仅为后者的1/5。美国FDA在2008年已重新批准多家制药公司生产的盐酸四环素口服胶囊作为OTC药物上市，这也可视为盐酸四环素在发达国家重返临床用药队伍的标志。

淋病等一些难治性尿路感染疾病的蔓延也是促成西方医学界重新启用盐酸四环素的原因之一。据了解，淋病双球菌现已对包括大观霉素和新型氟喹诺酮类以及口服青霉素类抗菌药物产生了较强的耐药性。而由于发达国家已有近30年时间基本不使用四环素作为临床用药，使得淋病双球菌反而对四环素这一老药十分敏感，因此，西方医学界已普遍采用盐酸四环素及其衍生物类药物来治疗淋病等常见尿路感染疾病。据悉，继美国FDA批准四环素衍生物用于治疗获得性社区肺炎之后，欧盟药品委员会也已批准盐酸四环素口服胶囊作为OTC药物在药房出售。

对于作为全球最大四环素原料药生产国和出口国的我国来说，四环素再度被关注是极大的利好消息。随着盐酸四环素在国际医学界的再度得到重视，相信国内盐酸四环素的产销量将重新恢复鼎盛时期的产量，预计我国盐酸四环素的出口数量不久将重返万吨级大关。