FDA:中国六千家药厂四至六成生产规范不佳

上一篇 / 下一篇  2011-09-07 18:55:52

文章来源
  • 文章来源:转载

作者:网易探索 来源:网易探索 2011-6-27 13:51:06


据悉,美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了一份有关产品安全和质量的报告。报告显示,鉴于FDA国际办事处长期缺少工作人员,且它在海外缺乏执行权,因此FDA提出了一个将自己转变为“真正全球性机构”的计划。

但现在没有更多资金支持海外办事处建设,另外也不清楚FDA将如何获得更多执行权。

FDA曾多次要求美国国会给它额外拨款,以帮助其承担这些范围更广的职责,但实际上,国会为该机构2012财年提供的资金与2011年相比竟然减少了2.84亿美元。

FDA在全球遇到的最明显挑战发生在中国,这个它最先设立海外办事处的国家。中国2007年向美国出口了价值49亿美元的农产品和海鲜产品,而FDA在中国三个城市所建办事处的员工数量只有13名。

这些办事处的日常工作并非只是检查相关工厂以发现问题。它们还要与中国当地政府的对口部门建立关系,并与那些希望向美国出口的行业进行合作,确保它们理解并帮助它们完成FDA的审批程序。

FDA 驻中国的负责人希基(Christopher Hickey)前不久接受采访时说,提到检查,光是想办法进入外国工厂可能就是件难事,因为FDA无权命令外国生产商为其敞开大门。虽然FDA可对拒绝接受检查的公司给出所谓的进口预警通报(import alert)(即产品抵达美国边境时要接受检查),但若不经历一番长时间的官司纠缠,FDA没有权力在美国边境销毁这些产品。一般来说,它所能做的,只不过是把这些产品拒之美国国门之外。

希基表示,中国生产药物或活性药物成分的公司有6000家左右,其中40%至60%的制药商在经营上没有遵守良好的生产规范。他说,向这些公司宣传按照美国标准生产安全产品所需的程序和要求,这显然是个挑战。

为向中国公司宣传良好的生产规范,FDA举办了多场研讨会。此外,为让中国监管当局了解其检查方式,FDA还展开了专项培训和模拟检查。今年晚些时候FDA计划推出更多这类活动。

希基说,FDA员工每周都要察访好几次新开的中国工厂,并与业内消息人士、当地监管机构和专家学者进行谈话,以了解那些可能影响FDA相关产品安全的事件、动向和消息。

这类监控措施已经取得了一些初步成功。希基说,去年该机构通过中国的报纸了解到,中国南方某省生产的豇豆被喷洒了可能致癌的有毒农药。虽然据说该事件只发生在中国国内,但FDA广州办事处的员工还是将此事汇报给了北京办事处,后者又将其通报给华盛顿的同事。

FDA对此展开了其它调查并发现,这种农药虽在中国被列为禁用农药,但很容易就可买到。最后,FDA向隶属检查机构发出警报提醒,要求它们寻找是否有运抵美国边境的豇豆类产品,一旦发现应予以检测

虽然上述有毒豇豆没有输往美国,但FDA人员发现了其它类似豇豆以及配料中可能含有这种有毒豇豆的加工食品。

希基说,我们在中国设办事处之前,FDA没有人专门负责密切关注中国报纸上的相关消息,我觉得我们在一定程度上加强了中国输美食品的安全性。

但一些政府官员和监察组织却对FDA的努力感到不满。美国政府问责局(Government Accountability Office)去年9月发布了一份有关FDA海外办事处的报告。报告发现,在海外建立有效办事处存在几大挑战,包括人员配备困难和办事处和总部之间的沟通问题等,例如办事处应收集哪些信息以及需要加大力度进行长远规划等。

这些挑战中,最关键的是FDA是否有能力对食品和药品生产企业发起足够多的检查。美国皮尤慈善信托基金会(Pew Charitable Trusts)的库克尔(Allan Coukell)表示,虽然FDA平均每隔两年半就对美国本土制药商进行检查,但对中国大多数制药商来说,FDA差不多每九年才检查一次。该基金会一直负责美国药物供应链的安全研究。

美国国会某些议员和FDA自己都说,更根本的还是资金问题以及FDA缺乏对国外产品的执行权问题。

今年4月,八位民主党众议员提出了一项名为《药品安全加强法案》(Drug Safety Enhancement Act)的议案,若获得通过,可加强FDA对进口药品的执行权。今年1月,《FDA食品安全现代化法案》(FDA Food Safety Modernization Act)获得签署通过并成为法律,增强了FDA对食品的执行能力。

美国政府问责局卫生保健主管、该报告合着者之一克罗斯(Marcia Crosse)说,FDA试图在全世界建立办事处并更好地监督进口产品,这是一项进展缓慢的工作;我非常能理解这项工作要花很长一段时间才能完成,而我关心的是,这个过程会不会还需10年时间。


TAG:

 

评分:0

我来说两句

显示全部

:loveliness: :handshake :victory: :funk: :time: :kiss: :call: :hug: :lol :'( :Q :L ;P :$ :P :o :@ :D :( :)

日历

« 2016-12-11  
    123
45678910
11121314151617
18192021222324
25262728293031

数据统计

  • 访问量: 2493
  • 日志数: 63
  • 建立时间: 2011-09-02
  • 更新时间: 2011-10-03

RSS订阅

Open Toolbar