欧盟称中医药品注册不难 为何中国药企不申请

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2011-4-2 8:28:02 来源:法制晚报 作者:生物谷  【大 中  小】
3月7日,发改委在其网站上发布了药品降价通知:决定自3月28日起进一步降低药品价格。消息公布后,除外资制药企业反应强烈外,国内药品零售企业也怨言颇多。

“按照官方说法,此次药品调价每年可减轻群众近100亿元的负担。但官方却避而不谈该政策隐性影响。”供职于某药品零售企业的吴猛(化名)表示,“说句毫不夸张的话,仅此次药品降价就会让销售总额超1亿元(人民币)的药品流通企业每年减少150万元的净利润;销售总额超过20亿元(人民币)的药品流通企业每年减少3000余万元的净利润。”

“即将发布的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》总目标是,到2015年,我国将形成1家~3家年销售额过千亿元、20家过百亿元的大型医药商业集团,而今频现的利空政策已摊薄企业纯利,试问,我们拿什么谋发展?”吴猛愤愤不平地说。

常用药成降价主力军

原价34.2元的比索洛尔片(规格为5mg×10),自3月28日起最高零售价为18.4元,降幅达46%;原价29.6元的非洛地平缓释片(规格为2.5mg×10),自3月28日起最高零售价仅为7.9元,降幅竟高达73.3%。发改委的一纸通知对162个品种、近1300个剂型规格的抗生素和循环系统类药品规定了最高销售价,“而这部分(药)恰是目前零售药店的销售主力。”吴猛说。

为验证吴猛的说法,记者在发改委公布的《统一定价药品最高零售价格》表上随机抽取了头孢拉定胶囊(250mg×24/盒)、比索洛尔片(5mg×10/盒)、非洛地平缓释片(2.5mg×10/盒)、罗红霉素胶囊(150mg×12/盒)、奥硝唑胶囊(250mg×12/盒)5种限价药,通过实体药房、网上药店两种方式验证其销售范围的普遍性。

通过走访,记者发现,5种限价药在北京多家药房均有销售。而记者在网上药店求证的结果与其类似,只不过由于网上药店虚拟空间较大,一家网上药店会同时销售同等规格、不同制药企业的药品。此次限价令涉及面很广,一些小的药房有600种~700种药被限制了最高零售价,而大一些的药房则可能涉及1000余种商品。”吴猛称。

因此,“此轮心血管疾病的抗生素以及循环系统类药品降价对药品流通企业影响甚大。”中投顾问医药行业研究员蒋华阳说。

一家面积80平方米~120平方米的社区药房能销售2000余种药品,如何在有限空间内实现销售总额的最大化是社区药房首要考虑问题。所以“在甄选上架药品方面,企业多选取销售范围较广的常用药,而此次限价令打击的就是它。”吴猛告诉记者,“以本企业旗下社区药房为例,平均每家社区药房涉及的限价品种达300种~400种,占所售药品的2成,影响单店30%以上的纯利。”

药店恐遭沉重打击

药品降价令影响范围较广仅是吴猛担忧的一方面,“此次降价令的降幅之狠着实让企业被动。”吴猛说。

仍以记者随机抽取的5种限价药为例,在金象大药房网上商场、药房网、开心人3家网上药店,单种药品最低降幅9%,最高降幅竟高达76%。“药品零售企业是一分一分赚钱的,利润微薄,药价降幅太大让药品零售企业难以承受。”北京金象大药房医药连锁有限责任公司副总经理叶真说。

“去年11月30日,发改委发出的107种药品降价通知已让公司60多家直营店的年销售收入出现了40万元的锐减,此次近1300个剂型规格的药品降价令给企业带来哪些影响尚难确定。”叶真说,“但企业又能如何?真的已经被折腾疲了!”


企业回应 费用高条件苛 企业难注册

欧盟是世界上最大的植物药市场,占世界植物药市场份额的40%。由于注册不成功,名不正言不顺的中国中草药眼看着就要丢了这块蛋糕。

去年12月初,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已专门就欧盟打出的“扣杀球”做出反应,在全国挑选了广州奇星、兰州佛慈、北京同仁堂三家重要企业的10个中药品种进行最后一搏。

据了解,广州奇星制药公司已获“欧盟(英国)药品GMP认证(良好生产条件认证)”项目立项,但昨天记者询问认证结果时,该公司市场部工作人员却表示申请计划已经中止,并拒绝透露原因。

对此,王亚峰解释称,中国企业未能获得注册认证的原因主要在钱上:如果按照欧盟的规定注册,注册费约需80万元,要通过GMP认证,生产设备等硬件投资需要400万元以上,而培训、专家指导等投资还需400万元左右。

王亚峰说,目前获得GMP认证的欧盟以外国家主要是日本和韩国,这些国家的企业资金雄厚,生产条件一流。

与此同时,欧盟规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”,而提供这个证明很难。

欧盟专访 过期肯定禁 能当保健品卖

欧盟地区为什么会对中草药如此苛刻,他们将怎样具体实施,是否会允许销售中草药?带着这些疑问今晨记者采访了欧洲药品管理局、英国以及瑞典药品管理部门负责人。

英国药管局媒体负责人多米尼克表示,在英国,具体规定是:如果没能在4月30日之前按照欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》成功注册,任何企业不得在英国售卖中草药。

瑞典药管局相关负责人Per Claeson也表示,所有的药品都要通过药管局的认证,认证标准包括药品质量、安全性和有效性。

多米尼克则表示,英国药管局非常欢迎中国中草药前来注册,但遗憾的是到现在为止,还没有收到任何来自中国的申请。

他表示,据英国药管局了解,尽管实际上中国的很多制药企业已经完全符合标准,但因为自认为要达到欧盟的要求很有挑战性,就望而却步了。

不过,他们都表示,尽管不能作为药品出售,但能够以保健品的身份售卖,只是不能纳入国家的医保体系。

按正常程序申请须5到10年

对于国内企业担忧的注册费用高的问题,多米尼克表示,在英国注册一个药品的费用在3000英镑以下,而其他国家的注册费也不高,根本不会达到国内担忧的数百万的额度。

他认为,国内企业所说的注册费用可能是把提升企业设备和技术等花费都加了进去。

而对于申请注册要有“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用时间”的规定,欧洲药品管理局媒体负责人莫妮卡表示,因为按照《传统植物药注册程序指令》程序,不要求中草药产品要有特别的安全详情及文件证明,所以30年和15年的用药史可以证明药品的安全性,所以程序不能少。

不过,世界中医药学会项目主任王亚峰表示,中国医药企业要取得这个安全证明是不容易的,他说,中国企业自2004年开始积累相关贸易证据,到2019年才是15年,现在这个条件显然不满足。

所以王亚峰认为,目前,我国药企只能按照国际通行药品管理进行申请了。这包括申请临床试验、申请上市销售等程序。

据他所知,欧盟目前还没有针对中草药注册的具体法规。如果要是按照西药的程序进行注册的话,障碍也是相当大的。因为如果一个药有100个成分,分别检测的话,耗时是可想而知。

他说,如果说当初的一个30年或15年是难以达标的话,走入正常申请程序就是面临周期长,费用高的问题。成功注册时间最短也可能要5到10年。


 


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