上海现力百汀不良反应 尚无召回细则

作者：李祎 来源：东方早报 2011-6-23 7:08:19
从今年1月到现在，有145个批次力百汀入沪，涉及26家医院、药店、批发企业等。被查出塑化剂3天“葛兰素史克”仍无召回细则。

妈妈们呼吁企业尽快拿出善后方案

“宝宝吃了一大半的药，网上说不会有急性中毒反应，可是长远的身体损害说得清楚吗?”在篱笆网上，不少着急的妈妈在彼此打听，剩下的药通过什么渠道召回、能否获得赔偿等。

妈妈“夜空亮晶晶”表示，打了葛兰素史克公司的不良反应热线，对方记下了她的电话后一直没有回应。不少妈妈表示，希望企业尽快拿出善后方案。

葛兰素史克公司生产的儿童抗菌药“力百汀”被查出含塑化剂，昨天，记者从上海食药监局了解到，上海启动药品实时追溯系统后发现，从今年1月到现在，有145个批次力百汀(葛兰素史克公司所产的抗生素“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”，商品名为“力百汀”)入沪，涉及26家医院、药店、批发企业等。

塑化剂来自药瓶盖内塑料衬里?

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，在我国大陆销售的商品名为力百汀，是一种广谱抗菌药，在儿童专科医院里使用比较广泛，用于治疗鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮肤及软组织感染，骨和关节感染，以及其他敏感菌引起的感染。

这个产品在香港、台湾销售的商品名为安灭菌。在台湾，该产品被检测出塑化剂成分邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，并已在多家医院暂停使用。6月9日，香港特区政府卫生署在葛兰素史克公司生产销售的安灭菌中查出DIDP，并于当天下令回收该产品。

9天之后，我国内地也在该产品中检测出DIDP。国家食品药品监督管理局6月18日在官方网站上发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》，这也是我国内地首次查出药品中含有塑化剂。

针对市民关心的召回的问题，葛兰素史克公司也给出最新答复:尽管截至目前没有证据充分证明微量的DIDP会对患者健康造成不良后果，但为保证患者的安全，葛兰素史克公司已经遵照中国国家食品药品监督管理局的要求(国食药监电[2011]7号)通知当地经销商、医院立即召回上述产品。

但是该公司依然没有推出相关召回细则，只是建议患者及时咨询医生建议，如需退货，可以与购买医院的药房联系。葛兰素史克公司表示，他们已紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组具体实施召回工作，妥善处理患者、医生、经销商提出的问题。

葛兰素史克公司确认在阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中并未故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸盐。根据目前调查结果，该公司可以确认在产品的活性成分、辅料、调味剂，以及最终未分装的药物中均无DIDP，目前可判断DIDP唯一来源是瓶盖内塑料衬里，进一步调查正在进行中。

只有1例不良反应药物导致皮肤过敏

记者了解到，根据中国药典及美国食品和药物管理局(FDA)规定，有些塑化剂属合法非活性药用辅料，可用于药品包衣材料，起到药物缓释等作用。

作为药品辅料的塑化剂，目前能用于药品的邻苯二甲酸酯类有三种:邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。

据介绍，美国、欧盟均对每日摄入DIDP的安全剂量上限作出规定。到目前为止，即使各地阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂送检样品中检出DIDP的最高量，也显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度。

业内人士表示，其实这个问题只要是使用塑料瓶都可能存在，比如现在的大输液已不是早前的玻璃瓶，而是使用塑料软瓶，存放久了难免会有微量的塑化剂渗透进去，不过这个量是很微小的，和台湾饮料中主动添加进去性质是不同的，公众也无需过度恐慌。

记者从上海市不良反应监测中心也了解到，目前为止，该中心只收到了一份不良反应报告，但是这份报告也仅是药物本身导致的皮肤过敏反应。相关负责人也表示，药品中塑化剂的这种极微小的含量短期少量服用不会对人体造成危害。

食药监局排查包衣材料生产企业

上海市食药监局相关负责人透露，近期上海将对沪上包衣材料生产企业进行排摸，药品生产企业若使用邻苯二甲酸这类化合物，要将使用情况以及具体用量向药监部门备案，有非常严格的控制。