硫黄素T可开启体内垃圾蛋白回收系统

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2011-4-6 9:12:43 来源:科技日报 作者:生物谷  【大 中  小】
Biogen Idec与 Knopp生物科技公司宣布,评估dexpramipexole治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的疗效、安全性和药代动力学的多国家3期研究——EMPOWER试验已经纳入首名患者。 肌萎缩侧索硬化症也被称作卢伽雷氏症和运动神经元疾病(MND),是一种进展迅速的大脑和脊髓运动神经元的退行性疾病。它引起肌肉萎缩和痉挛,导致无力、进行性麻痹,并最终通常因呼吸衰竭而死亡。

“肌萎缩侧索硬化症是一种严重的疾病,影响到年富力强的患者,迫切需要新的有效治疗方法”,麻省总医院MDA ALS诊室主任和EMPOWER试验首席研究员Merit Cudkowicz 医学博士及科学硕士说。“在过去的几年中,对肌萎缩侧索硬化症的研究呈爆发性增长,这有助于我们更好地了解这种疾病,并为发现和开发出新的肌萎缩侧索硬化症治疗方法潜在性铺平道路。”

EMPOWER试验是一项三期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究,评估dexpramipexole治疗家族性或偶发肌萎缩侧索硬化症的安全性和疗效。大约804名患者将以一比一的比例随机接受每日两次dexpramipexole 150毫克或安慰剂,至少持续12个月。研究人员还可以对纳入本研究的所有患者选择维持目前肌萎缩侧索硬化症标准护理治疗。主要目标将会采用一个联合分级量表进行评估,该量表对肌萎缩侧索硬化症功能量表(ALSFRS - R)的死亡率进行了调整,医生用其来监测肌萎缩侧索硬化症患者病情的进展。

“Biogen Idec公司正与肌萎缩侧索硬化症团体一起工作,致力于发现治疗这种致命疾病的新方法,并改善肌萎缩侧索硬化症人群的生活质量”, Biogen Idec公司的研发高级副总裁Alfred Sandrock医学博士、科学博士说。 “基于有希望的早期临床试验数据,我们认为对于罹患肌萎缩侧索硬化症的人来说dexpramipexole可能是一个潜在的重大进展,我们将充分发掘其治疗这一致命性疾病的潜力。”

对于dexpramipexole 3期临床试验设计的特别评估协议(SPA),Biogen Idec公司已与美国食品药品管理局(FDA)达成一致意见。特别评估协议规定,美国食品药品管理局对临床试验方案进行评估,以评价将一种潜在应用转化为推向市场的新药时是否满足目前科学和监管的要求。

 


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