借落实《办法》良机 促ADR监测工作进阶

作者：王丹 来源：医药经济报 2011-7-1 0:17:17
SFDA召开《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施工作视频会议，吴浈对下一步做好做实这项工作提出要求。

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）即将于7月1日起正式实施。为做好《办法》的贯彻实施工作，国家食品药品监督管理局（SFDA）6月24日召开全国食品药品监管系统、药品不良反应监测机构及部分药品生产、经营和使用单位代表参加的《办法》贯彻实施工作视频会议。SFDA副局长吴浈出席会议并作重要讲话。

吴浈在讲话中指出，经过多年努力，我国药品不良反应监测工作已经取得了长足发展，监测体系和信息网络系统不断完善，病例报告数量和质量不断提高，在发现药品严重不良反应、及时控制药害事件的发生和蔓延等方面发挥了重要作用。新《办法》的正式发布实施，标志着我国药品不良反应报告和监测工作将进入一个新的发展时期，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，保证公众用药安全，具有非常重要的意义。

吴浈要求全系统和药品不良反应监测机构要认真学习贯彻新《办法》，面对新的形势和要求，切实增强责任意识，把握工作重点，进一步整合药品行政和技术监督资源，提高发现和控制药品安全风险的能力，履行好保障公众用药安全的使命。

对下一步做好做实药品不良反应监测工作，全面贯彻落实《办法》，吴浈提出了6点要求：

一是积极争取政府支持，落实地方政府负总责的要求。按照《办法》和医药卫生体制改革的相关要求，不断完善药品不良反应报告与监测体系建设，强化基层药品不良反应监测机构能力建设，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

二是与卫生部门建立联合工作机制。各级药品监管部门要加强与卫生行政部门的信息沟通和交流，主动与卫生行政部门协调配合，共同做好本地区药品不良反应监测管理工作，保障公众用药安全。

三是加强信息的分析评价和利用。要加强基层药品不良反应监测机构的队伍建设，加强监测人员业务能力的培养，充分调动现有体系的工作效能，国家及省级药品不良反应监测机构要提高综合分析评价水平，地市和县级药品不良反应监测机构要提高调查评价能力，促进药品安全性信号的发现、评价与处理的快速报告准确处理。要通过完善网络报告监测系统，促进信息的有效开发和利用，全面提升药品不良反应监测工作效能。

四是提高药品不良反应监测应急处理能力。要继续强化应急机制建设和应急处置能力的培养，提高严重和群体不良事件调查、分析、判断的能力。各级药品监管部门要加强对死亡病例和群体不良事件的调查工作，对怀疑可能存在质量问题的药品和医疗器械，要及时抽样送检。根据调查和检验结果，及时分析评价，迅速作出准确判断，进行妥善处置，要充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用，对安全隐患切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。

五是强化企业的责任意识。目前，我国药品不良反应报告近85%来自医疗机构，药品生产、经营企业监测报告药品不良反应的意识还十分薄弱。

各级药品监管部门和药品不良反应监测机构要在本地区充分开展对《办法》的宣传，提高药品生产、经营企业和医疗机构人员报告药品不良反应的自觉性，使药品不良反应报告和监测成为药品生产、经营企业的自觉行为。

六是加强国际合作。要加强与世界卫生组织（WHO）、美国FDA、欧盟EMA等国家政府和国际组织在药品不良反应监测管理方面的交流与合作，不断开拓合作领域，全面提升我国药品不良反应报告和监测水平。

SFDA药品安全监管司司长孙咸泽在会上介绍了新《办法》的修订情况和主要修订内容，并就贯彻落实新《办法》提出了具体要求。