美国欲举全国之力集中缓解部分被药品严重短缺问题

上一篇 / 下一篇  2011-09-10 23:26:50

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作者:医药经济报 来源:医药经济报 2011-8-30 16:43:26
针对部分药品出现严重短缺,美国联邦政府官员和国会议员们,以及制药业和医生团体纷纷寻找补救措施。短缺品种涉及各种危及生命疾病的治疗药物,包括细菌感染和几种癌症。

早期规划阶段

虽然有关各方提出的解决方案仍处于早期规划阶段,但药品短缺造成的恐慌却普遍存在。解决方案包括:建立抗癌药国家储备库、成立非营利性公司负责进口和生产短缺产品。

美国最大的癌症医生联盟——“美国临床肿瘤学会”会长迈克尔?林克(MichaelLink)说:“药品短缺问题严重,甚至影响国家安全。”

截至目前,全美至少有180种药品供不应求,创下历史记录。这些药物对于治疗儿童急性白血病、乳腺癌和结肠癌、感染和其它疾病不可替代。由于药品短缺,部分药品价格甚至上涨了20倍之多。

针对一些实验性治疗药物的临床试验工作已被推迟,因为这些研究必须使用老药作为对照药,而这些老药无法得到有效供应。

前不久,65岁的丹尼?诺米科斯(DianneNomikos)按照预约前往休斯顿M.D.安德森癌症中心接受Doxil治疗,这是她治疗卵巢癌的一种重要药物。然而当她抵达后被告知回家耐心等待,直到新的供货到来之时。

诺米科斯在接受电话采访时流着泪说:“我的生命危在旦夕。没有这种药物,天知道会有什么事情发生。”

建立政府储备库

奥巴马政府正考虑对一些重要的抗癌药建立国家储备库。美国疾病控制和预防中心已储备了抗生素、解毒药以及用于应对恐怖分子袭击或地震的急救药物。

按照一项计划,美国政府将储备抗癌药的干配料成分,在药物发生短缺的紧急情况下,将配料提供给各大医院,由医院药剂师调配成注射性化合物。

芝加哥大学一名医学教授表示,每年确诊的癌症病例较易预测,“应对在任何年份需要治疗的每一位病人的干配料数量作出正确估计。”

美国众议院和参议院提出立法建议,要赋予FDA相应的权力要求制药公司更早发出药品供应可能中断的警告。明尼苏达州有民主党参议员表示,去年FDA在得到部分制药公司存在生产问题的早期警报之后,及时采取有效措施,避免了38种药品出现短缺。“我们需要给FDA更多时间”。该名参议员说。

筹建非盈利药厂

美国一些知名的肿瘤学专家已在筹备一家非盈利制药公司,他们希望,该公司能很快进口短缺药品。负责管理这家公司的儿科肿瘤学家及生物技术企业家表示,除了进口产品,公司还专门生产短缺品种。

在近年来发生短缺的药品中,一半以上是由于政府或公司检查人员发现了诸如微生物污染等问题,在给病人注射药物时,这些问题往往是致命的。其它药品短缺是因为制药厂生产能力不足,或因利润低下,制药厂缺乏生产动力。

诺米科斯需要的抗癌药Doxil由强生公司生产。公司发言人说:“我们的第三方制造商出现了一些生产问题,导致产品供不应求。”

仿制药巨头Mylan公司总裁赫德?巴彻尔(HeatherBresch)表示,药品短缺还源于仿制药行业近年来大规模整合,成为少数几家大公司。这些公司只打价格战,并且在国外设立的工厂很少受到检查。

低水平重复竞争令进口产品大量增加,而这些工厂的供货并不稳定,并且从来没有接受过检查。巴彻尔说:“如果FDA对国外制药厂实施检查的频次与国内工厂一样,也许不会出现如此严重的药品短缺问题。”

巴彻尔目前已帮助达成一项协议,该协议要求制药行业每年支付2990万美元,用于加大对外国制药厂的检查力度。这项协议必须得到美国国会的批准。

最近几个星期以来,美国政府高级官员们举行了一连串会议,以解决药品短缺问题,预计下个月将有更多的会议召开,其中包括FDA举办的一次公众咨询会议,以及美国国会举行的听证会。

美国卫生与公众服务部副部长高京柱(HowardKoh)表示,药品短缺是一个非常紧迫的公共健康问题,“我们正积极采取行动,以了解问题产生的原因,这个问题在美国和国际上的影响广泛。”

老药价格脱节

一个关键的问题在于,自由市场和要求政府监管之间存在脱节。长期以来,许多老药价格一直很低,直到它们出现供应短缺,随后价格开始飙升。然而,价格上涨并没有刺激供应量的增加,因为要克服技术和监管障碍存在一定难度,并且成本不菲。如果供应恢复正常,价格就会暴跌。

医院采购合作组织Premier的高管们表示,今年5月份,其下属成员收到了不知名的药品批发商的数百份报价,它们以高得惊人的价格出售那些供应短缺的药品。在636份报价中,45%至少是正常价格的10倍,27%是正常价格的20倍。

如果供应商能够证明,它们是通过正当途径购买了这些药物,那么上述这种销售报价就是合法的。一些批发商大量买入某些药品,它们认为,这些药品将出现短缺。过量买入有时会帮助促使它们的预测成真。Premier首席运营官说:“我们不想看到这样的局面:有人从国家危机中大发国难财,搞价格欺诈活动。”

药品短缺大部分原因在于制药厂生产能力不足,或因利润低下,制药厂缺乏生产动力。图为一名癌症患者,JayCuetara表示,由于供应不足,他无法得到用来治疗直肠癌的药物。


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