造假势头反弹 "印度制作"与FDA的担忧

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作者:医药经济报 来源:医药经济报 2011-8-24 16:55:18
虽然相当数量的伪劣药品贴上“印度制造”的标签,但有充分证据表明,它们并非在印度生产,而是亚洲其他国家。

FDA在每月的例行检查中发现,6月份印度城市马哈拉施特拉邦地区出现了越来越多不符合标准的药品。这进一步加深了FDA对该地区药品安全性和有效性的担忧。

造假势头反弹

FDA检查人员发现,6月份有26个药品样本是伪造的,而在4、5月份分别有20个和16个样品伪造。其中在一些氨苄青霉素和羟氨苄青霉素制剂中发现,并没有任何有效成分,而其他制剂有效成分的含量也不高,仅有6%~30%。含有维生素B1和双氯芬酸钠的硫胺片、扑热息痛和硅酸镁片也发现不符合药品标准。

一些知名的制药公司,例如Alkem实验公司生产的奥美拉唑胶囊被发现是伪造的。但更多不符合标准的药品属于小型制药公司生产,例如Affy制药公司生产的左旋西替利嗪片,Medipol公司生产的clauvmentin干糖浆,Endolabs公司生产的对乙酰氨基酚片,Medopharm公司生产的Miliclav干糖浆。

FDA相关人士表示,过去6个月以来,来自印度不符合标准的药物数量曾大幅下降,但目前又有反弹的趋势。为进一步打击伪造药品,8月印度政府要求所有的药品出口商,要在跟踪监控系统的监测下发送药品,该措施一定程度上打击了印度劣质药品生产企业。虽然相当数量的伪劣药品贴上“印度制造”的标签,但有充分证据表明,它们并非在印度生产。

欧盟决定,允许印度药品把欧洲作为中转站出口到其他地区。根据印度与欧盟达成的协议,欧盟27个成员国的海关不能扣押经欧盟去第三国家如拉丁美洲或非洲的印度药品。

未来三年出口总额25亿

此前,一些欧盟成员国如荷兰和法国,以涉嫌侵犯欧盟知识产权的名义,没收了经欧盟出口到巴西的药品。这些药品是由几家印度药企生产的非专利仿制药。印度联合巴西向WTO提出了对欧盟做法的不满。虽然这个案例涉嫌侵犯欧盟知识产权,但是更重要的是引起了当局对不符合标准的药品的关注。

每年印度出口大约10亿美元的药品,其中主要是仿制药。印度政府计划在未来3年,药品出口总额提高到25亿美元。但是欧盟海关扣押来自印度的药品或者对该药品进行征收费用将严重地影响到该计划的执行。

印度政府已任命B.R.Jagashetty为卡纳塔克邦地区的药物管理部门的负责人,致力于打击伪造药品。该部门的工作职责主要为国家制定长远的政策和战略,以加强国家对药品的监控。此外,印度政府为了有效解决问题的根源,对小型制药公司提供财政援助,帮助他们建设符合世界卫生组织标准的厂房。

通过2008~2009年国会联邦预算专项拨款,FDA得以在国外建立一系列永久性联络处。这些联络处包括,印度的孟买和新德里,中国的北京、上海和广州,拉丁美洲的圣地亚哥、墨西哥城、圣何塞和哥斯达黎,非洲的比勒陀利亚,中东的安曼,欧洲的布鲁塞尔。


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