FDA发布长效β-受体激动剂治疗哮喘的安全新要求

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作者:医药经济报 来源:医药经济报 2011-8-30 16:43:29
FDA不久前向医生、患者发布了安全使用长效β-受体激动剂(LABAs)治疗哮喘的新要求。该要求指出,为进一步评价LABAs与吸入性皮质类固醇类联用治疗哮喘的安全性,FDA正在要求LABAs的生产商进行5项随机双盲对照临床试验,以比较吸入性皮质类固醇类中加用LABAs和单独使用吸入性皮质类固醇类的安全性。这些临床试验开始于2011年,FDA预计在2017年获得结果。

此项要求基于FDA在2010年2月18日要求对所有的LABAs制定一项风险管理计划(REMS)和该类说明书变更而提出。该REMS将包括一份经修订的专为患者编写的用药指南,以及一份教育医生合理使用LABAs的计划。这些变更是基于FDA对相关研究的分析而提出的。


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