FDA敦促少用抗贫血药 或引发心脏病

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作者:王迪 来源:医药经济报 2011-7-1 9:52:16
6月24日,美国FDA发出警告称,市场上销售的3种促红细胞生成素类制剂(ESAs)存在风险,医生应考虑临床上尽可能少甚至避免让一些病人使用。这3种药被广泛用于治疗肾脏和癌症患者出现的贫血症状。

医保开支巨大

FDA认为,使用Epogen、Aranesp和Procrit不存在无风险剂量,医生应该只给严重贫血的患者处方这些药物。以往处方这些药物是为了缓解病情,它作为一种对癌症病人加大化疗剂量的方法。

越来越多证据表明,这类药物会引发致命的中风和心脏问题,及加快肿瘤的生长速度。凯斯西储大学医学教授杰伊·韦什(Jay Wish)表示,FDA的这项警告将大范围影响透析病人。

自1989年上市以来,联邦政府为这3种贫血药支付了600多亿美元。多年来,在联邦医疗保险(Medicare)计划中,这些药物一直是开支最大的项目,成为肿瘤医生和透析服务机构最盈利的产品。

随着美国新医改的不断深化,批评人士将矛头指向这些贫血药,声称联邦政府在费用控制上做得很糟糕。

目前世界上只有少数工业化国家不会定期评价新药或新的医疗器械是否值得提供给病人使用,通常医疗费用由政府买单,美国就是其中之一。许多医生出于经济动机,会给病人处方新药或新的医疗器械。美国医生使用Epogen、Aranesp和Procrit远远超出欧洲和其他地区的医生。

马里兰州一家非赢利的卫生政策研究机构“医疗技术和实践模式”主席丹尼斯·科特(Dennis Cotter)说,每年高达8000亿美元的医疗费用很可能被浪费,需要采取科学合理的方法,对新药和新技术具有的临床价值进行评估。

中风和心脏风险

Epogen、Aranesp和Procrit是生物科技企业安进的拳头产品,其中,强生负责销售Procrit。安进研发执行副总裁罗杰·珀尔马特(Roger M.Perlmutter)表示,公司对FDA的新警告表示支持,药品标签和说明书将增添这些信息。修改后的药品标签将为医生提供更多个性化的治疗指南。

促红细胞生成素类制剂通过刺激人体产生红血球发挥疗效,红血球向人体组织传输氧气。一些专业运动员使用这类药物提高运动成绩。Epogen、Aranesp和Procrit最初帮助透析病人减少输血,后来即便一些没有严重贫血的肾脏病人和癌症患者也广泛使用。然而自2007年来,这3只产品销售额开始下降,相关研究引发担忧:这些药物会引起心脏病发作和中风,促进癌症的发展。

韦什表示,6月24日FDA针对3种贫血药发出的风险警告迄今为止最为严厉,这些药物在肾脏病人的使用量将减少1/3,“我认为过于严厉,是一种过激反应,会吓跑临床医生和病人。”韦什说。

华盛顿大学医学教授丹尼尔·柯尼(Daniel Coyne)表示,病人愿意冒着可能遭遇中风或心脏病发作的危险使用这些药物,是为了减少在透析期间的输血次数。他表示,今后对于透析病人,药物剂量将减少1/3或更多。柯尼和其他肾科医生预测,FDA的警告信息将会改变Medicare为药物支付费用的方式。

“这是FDA发出的一个相当大胆的声明,但这个声明完全建立在科学证据的基础上。”柯尼说。

 


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