FDA要求辉瑞开展Oxecta上市后滥用/误用情况研究

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作者:药品资讯网信息中心 来源:药品资讯网信息中心 2011-6-25 23:09:20
辉瑞(Pfizer)将按照FDA的要求,对新近获准的旨在预防药物滥用的盐酸羟考酮新处方制剂Oxecta开展流行病学研究,以评估这种阿片类速释制剂是否能够减少药物误用、滥用以及由此引起的用药过量、成瘾和死亡事件。

此项上市后研究是FDA6月17日批准Oxecta上市的附带要求,该药物最初作为羟考酮与烟酸的复方制剂开发研究,商品名为Acurox。

King制药自从被辉瑞收购后,按照FDA及其顾问委员会的结论从Acurox处方中去掉了烟酸成分。FDA认为,添加该B族维生素并不能防止药物滥用('AdvisoryCommitteeSidesWithFDA:King/Acura'sAcuroxFailsToPreventAbuse,''ThePinkSheet'DAILY,April22,2010)。

然而,顾问委员会对该产品预防滥用的其他设计颇为赞赏:添加十二烷基硫酸钠使得该药片压碎后具有难闻的气味,并且一旦药品溶于液体后,该辅料还能使之成为凝胶状,从而难以注射。上述两种技术均来自Acura制药公司。

King制药于2010年向FDA提交了新处方制剂Oxecta的新药申请(NDA)。

FDA对Oxecta研究的具体要求尚不得而知。但其复杂性从此前King制药的硫酸吗啡/纳屈酮缓释制剂Embeda('Embeda'sProposedEpidemiologicalStudyPrograms,''ThePinkSheet,'Nov.1,2010)和Purdue制药的羟考酮控释制剂OxyContin('OxyContin'sPlannedEpidemiologicalStudyProgram,''ThePinkSheet,'Nov.1,2010)的研究建议书中可窥一斑。顾问委员会于2010年对上述建议书进行了讨论。

说明书可包括研究信息,但不能声称可预防滥用

这些研究必需能够支持预防滥用声明且使生产商免责。按照顾问委员会的看法,类似声明或许永远不可能实现,因为滥用者总会找到滥用的办法,最好的预期结果是说明诸如预防注射等产品特点('OpioidAbuse-DeterrenceLabelingMayBeALongWayOffAfterPanelRejectsValidityOfBroadClaim,''ThePinkSheet'DAILY,Oct.22,2010)。

不过,FDA已允许在说明书中注明预防滥用研究的有关信息。

以Oxecta为例,其说明书“药物滥用与依赖性”部分指出,在一项40例非依赖性娱乐性阿片类使用者的交叉研究中,受试者对Oxecta的喜爱程度小于羟考酮速释制剂,尽管中位和平均评分差异较小。上述两种药物均被压碎后由受试者通过鼻腔自行吸入。

受试者报告称,Oxecta鼻咽部和面部不良事件发生率较高,从而影响自我吸食;30%的Oxecta暴露者称他们将不会再次吸食,而在羟考酮速释制剂暴露者中该比例仅为5%。

但Oxecta说明书加注了:该差异的临床意义尚未确定以及“没有证据表明与羟考酮速释制剂相比,Oxecta可降低滥用倾向”的描述。

因生产问题现已撤市的Embeda的说明书中也包含了有关药物喜爱程度和欣快感研究的信息,但同样也注明“没有证据表明Embeda中的纳屈酮可降低Embeda滥用倾向。”

按照处方药使用者付费法案(PDUFA)规定,Pain制药公司的羟考酮长效制剂Remoxy的审评时间为6月23日,因此,FDA还有其他机会确定阿片类药物说明书的内容。Pain制药4月份公布了该药物滥用倾向研究数据('Remoxy'sAbuseLiabilityStudyMayOfferCluesOnFDA'sUpcomingOpioidGuidance,''ThePinkSheet,'May2,2011)。

?预计Oxecta的上市时间在今年第三季度末或第四季度初,其适应证为急性和慢性中度至重度疼痛,阿片类镇痛药适于控制这类症状。因Oxecta获得FDA批准,Acura将获得辉瑞2,000万美元的里程碑事件付款。


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