“蜀中事件”再起波澜 川药监局称未发现其造假

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2011-5-24 9:55:13 来源:生物谷 作者:生物谷  【大 中  小】


事件回顾:立志要打造中国“普药航母”的蜀中制药有限公司最初在5月20日被媒体爆出在药品生产中造假,蜀中制药涉嫌用苹果皮制作板蓝根,以降低成本。有消息称,今年4月四川省药监局已收回了该企业的中药GMP证书,责令其立即停产整改,对存在质量隐患的基药,立即责令企业停止销售,召回产品。

蜀中"五宗罪"均与"苹果皮"无关

23日下午3时整,四川省药监局召开新闻发布会,斥蜀中违规生产的“五宗罪”均与“苹果皮”无关

“截至到召开新闻发布会的此时,我们没有收到蜀中制药任何制造假药的检查报告。"省药监局副局长魏夕和表示。

“根据近两年来对蜀中制药的药品日常监督性抽验和评价性抽验的结果来看,截止目前为止,没有发现该企业的重要品种有质量问题。”省药监局注册处吴锐博士说到,根据魏夕和副局长的介绍,吴锐是省内药监系统注册这一块的唯一的博士,“非常的专业。”

吴锐博士强调了以下3点:"1.日常监管中省局从未发现蜀中有使用苹果皮制作板蓝根的情况。2.从今年4月的'飞行检查'中,没有工作人员在口头汇报和书面汇报材料中提到过'苹果皮'三个字。3.苹果皮的主要成分为叶绿素和胡萝卜素等,而不是氨基酸,因此不具备生产板蓝根的条件。"

根据他的澄清,将蜀中制药的"违规"与"苹果皮"、"假药"划清界限。省药监局在对于蜀中制药的"违规"情况归结于以下5点:1.洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;2.补分设施设备陈旧,维修、维护不及时;3.生产记录不完整;4.提取车间无有效防止昆虫进入设施;5.生产现场废弃物处理不及时等。省药监局有关负责人称,光洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝这一项就可以收回其中成药GMP证书。

市场上药品召不召回由蜀中说了算

记者询问,既然蜀中犯下"五宗罪",且严重得出现"墙面裂缝",那么对于已流入市场以及已被购买的蜀中药品,是否存在安全隐患,是否会被召回。吴锐回答:"GMP只是一种规范,也是对该药企生产药品的安全性的'保证度'。不能说收回证书,药便不合格了。"魏夕和副局长解释道:"就像我们高速公路上规定车辆最高行驶120码,并不是说违规超过120码,就一定会出车祸。"

"根据对药品召回的相关规定,现阶段蜀中正在对他们停产前所生产的药品进行风险评估。如果他们认为此前生产的药品必须召回,则会提出召回办法和相关事宜。"吴锐承认,现阶段蜀中正在进行的风险评估工作,省药监局没有参与,"由药企自己决定,然后汇报给药监局,我们现在还没收到他们的汇报材料。"吴锐表示,蜀中是否会召回市场上在售和已售药品,还是个未知数。也就是说,对于现在市场上流通的蜀中制药停产前制造的药品是否召回,药监局表示“由蜀中自己评估风险和决定”。

#关于GMP认证#

GMP英文Good Manufacturing Practice的缩写,意为"良好作业规范"或"优良制作标准",是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

 


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