浙江金华强化医药企业质量风险意识

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2011-5-17 8:55:11 来源:医药经济报 作者:赵萍  【大 中  小】
新版GMP引入了质量风险管理理念,通过对药品生产各个环节可能出现的风险进行管理和控制,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故发生。为了提高辖区内药品生产企业的质量风险管理水平,浙江省金华市食品药品监管局于近日召开药品质量案例分析会,对全市7家药品生产企业监督抽验不合格或发生严重不良反应的7个品种、8个批次产品进行剖析。

分析会上,先由相关企业介绍产品情况,企业在情况发生后进行原因分析、采取纠正措施和预防措施等内容,然后由药监部门进行点评分析。所涉及的不合格事项有小容量注射剂的可见异物、中药片剂的含量、化学药片剂的性状、化学冻干制剂的有关物质和细菌内毒素、软膏剂的装量等,比较有代表性。通过实际事例的分析点评,举一反三,强化了药品生产质量管理人员的质量风险意识,取得了较好的效果。


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