植提物或可代表中药率先进欧盟市场

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2011-5-10 16:29:06 来源:医药经济报 作者:李雨茵  【大 中  小】
欧盟《传统植物药注册程序指令》7年过渡期在4月30日结束,由于我国中成药到目前为止仍未成功注册,退出欧盟市场也几成定局。但欧盟市场作为植物药的大市场,中成药的失意或将造就植物提取物的一次机遇。

面对欧盟《传统植物药注册程序指令》,受影响的主要是我国的中成药,由于国内多数中药企业很难在短时间内完成以药品形式的注册,而植物提取物由于质量标准比较明确,比中成药更容易进入欧盟植物药市场。因此,植物提取物或许可以作为中药的代表,先行进入欧盟药品市场,这也可看作我国中药产品“走出去”的迂回战术。

植提物在欧盟市场具备一定基础

中医药理论的深奥复杂和研究水平的限制,与西方的要求相距甚远,已成为中成药出口的掣肘。目前,我国中成药出口仅能作为食品/食品补充剂来使用,虽然2004/24/EC指令对我国中成药作为药品使用是一个重要的机遇,但到目前为止,国内尚无企业通过欧盟传统药简化注册。长远来看,以中成药形式作为进入欧洲植物药市场的策略,仍需要很多努力。

而植物提取物是采用现代技术对中药材等植物进行深加工的产品,有较高的附加值,既可以直接使用,也可以作为各种草药制剂和食品补充剂的原料。植物提取物是与西方植物药意识最接近的产品形式,一般不受中医药理论的指导,产品质量标准比较明确,易被西方人理解和接受,在欧洲有明确的合法地位、较大的市场容量和稳定畅通的市场渠道。因此,植物提取物或可作为中药的代表率先进入欧盟药品市场。但中成药以药品身份进入欧盟市场,推动中药国际化仍是最终目标。

目前,我国植物提取物产品主要以食品或食品补充剂或植物药原料进入欧盟市场。其中,药用植物提取物需符合欧盟人用药品注册指令2001/83/EC和欧盟传统植物药注册程序指令2004/24/EC的相关规定,同时作为植物药原料进入欧盟市场的产品还需提供CEP证书(COS认证)或EDMF文件。根据欧盟EDQM的统计,全球植物产品进行COS认证的企业还很少,由于COS认证是针对收录入《欧洲药典》的产品进行的,所以,国内企业几乎没有涉及。当前我国出口的药用提取物产品一般为粗提品,需经欧方企业进一步精制后使用。

快速发展背后的缺陷

作为中药商品进出口的主力,2010年我国植物提取物的出口额上升至8015亿美元,同比增长17.62%,占中药商品出口总额的41.92%。而伴随着我国植物提取物产业的快速增长,植提企业的数量和规模也取得了一定程度的提高,但快速发展的背后隐忧犹存,其中核心竞争力不足的问题尤为明显。

目前我国生产的植物提取物品种已达上百种,其中已形成规模化生产、产品可供出口的大宗植提物主要有:银杏叶提取物(占国际市场的70%)、绿茶提取物(约占国际市场的75%)、人参提取物、甘草提取物、麻黄草提取物等。这些产品在西方各国均有稳定的市场和良好销路。

但我国提取物企业普遍年轻,其中近70%的企业是在2001年以后进入该行业。这些企业规模较小,提取物产品平均销售额在150万美元,缺乏市场开拓和技术研发力量;同时,品种及规格雷同,主要依靠低成本、低价格参与国际竞争,缺少有竞争力的国际品牌。

去年12月中国医药保健品进出口商会发布的《植物提取物出口指南》显示,从数量和规模来看,2002~2009年间,我国提取物出口企业得到了较大的发展,但从企业出口金额所占市场份额的变化来看,民营企业所占市场份额增幅较大(从2002年的14.1%增长至2009年的43.1%);三资企业市场份额稳步提升(从2002年的29.4%增长至2009年的41.3%);而国有企业市场份额降幅明显(从2002年的56.5%下降至2009年的15.4%)。将企业数量分布与市场份额占比结合分析,占比68.3%的民营企业,其市场份额仅为43.1%;而占比13.4%的三资企业,市场份额却高达41.3%。不难看出,我国植物提取物企业规模仍普遍偏小,外资参与程度较高。

此外,2002~2009年我国提取物出口额排序前8位企业的出口额占我国提取物产品出口总额的比例从22.2%增长到33.8%,但低于40%,根据美国经济学家贝恩和日本通产省对产业集中度的划分标准,属于低集中竞争型,表明我国提取物出口产业集中度水平仍相对较低,国际竞争力水平有待进一步提高。

提升国际竞争力是关键

我国植提物行业是目前中医药领域最有可能实现国际化的子行业,但由于标准不统一,缺乏相应的市场监管部门,难以形成行业自律和产业集中,导致很多企业仍然停留在化工企业范畴,并且企业规模整体偏小,国际竞争力不强。

而在国际金融危机后,欧洲、美国和日本三大市场都表现出了很强的本土化趋势,对提取物产品的价格、成本和安全性都提出了新的要求。

业内人士分析指出,目前中国企业在国际市场面临三大挑战:一是各市场呈现出的本土化趋势。欧洲市场推崇不饱和脂肪酸产品,主要产地在挪威等北欧国家;日本市场发酵和豆类产品成为主流产品,而中国这类产品很少;美国市场畅销的前7种产品都是本土化产品,有弱化中国产品的趋势。二是全球提取物产品创新速度慢,价格、成本成为竞争焦点,中国企业原来依靠欧美大公司每年推出明星产品拉动市场的日子已经一去不复返。三是中国提取物产品正由成为“大路货”、“便宜货”代名词的趋势,一旦被“正名”,市场竞争力将难以保障,后市发展堪忧。

在此情形下,我国植物提取物企业必须尽快提高竞争力,并在产品、标准、质量控制、创新能力、企业发展策略等多方面进行规划和提升,以促进我国提取物产业的健康发展。

首先是建立与国际统一的标准,对现有行业标准进行积极推广,同时参照国际标准,采用先进的检验、检测技术和方法,对更多的植提物品种建立完善、规范的行业标准体系,更重要的是,要逐步推进行业标准提升为国家标准的升级工作。同时,适当提高行业准入门槛,规范提取物行业的准入机制,加强对生产企业的资质审核,并鼓励企业兼并重组,促进行业结构调整。

其次是努力提升产品质量,提高国际竞争力。植提物的生产和研发应该借鉴GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等先进的经验,探索建立GEP(提取物生产质量管理规范)。而在产品质量控制上,可参考欧美国家制定的一些质量体系或质量要求。通过改进落后的生产工艺,采取先进的提取、分离、纯化和干燥设备及技术,进一步完善植提物的质量标准,不断提高产品的科技含量。

 


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