抗菌药新政9月份将正式下发 超出限定量可备案

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作者:21世纪经济报道 来源:21世纪经济报道 2011-8-26 13:22:09

8月6日,在中国医院药学论坛上,卫生部医政司医疗服务管理处处长马旭东明确表示:“按进度,《抗菌药物临床应用管理办法》将在9月份正式下发。”

上述办法对医院使用抗生素的种类和数量进行了严格的限制,其征求意见稿早在4月11日就已公布,原定于7月1日出台,但未能如愿。8月5日,国务院法制办再次就该办法征求意见。知情人士称:“办法对抗生素企业影响太大,因此业内企业做了很多"工作",使得该办法迟迟没有出台。”

不过这一次,卫生部显得底气十足。马旭东表示:“一般法制办会在一个月内公示完毕,随后就会公布具体的2011年整治方案,以规范细则。其中,对于医院用药数量的限定,我们今年的工作重点仍然是三级医院50种,二级医院35种,不会放宽。”

信立泰证券事务代表朱立锋表示:“预计正式文件将在9月5日下发,公司销售和生产方面的遭受的影响尚无法预估。”

放宽疑云

卫生部早在2004年10月就出台过抗菌药物使用指导原则,但近年来细菌耐药性问题仍日趋严重,尤其是去年超级细菌问题出现后,新的限制规范已不得不发。

上述《管理办法》是卫生部部长陈竺在2010年年会上提出的重点工作之一。4月11日公布征求意见稿时,卫生部明确规定“三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种,二级医院不得超过35种”,这对业界打击巨大。

健康网测算,2010年全国抗生素市场已经超过800亿元,绝大部分抗生素为处方药,是医院用药的支柱。同时,高价抗生素中巨大的利润空间为医疗商业贿赂留下缺口,医生受利益驱使滥开抗生素,企业也从中获益。

但这一切的结果是中国抗生素的滥用。2010年12月,国家药监局副局长吴浈表示:“我国年生产抗生素21万吨,人均消费量是全球平均量的10倍。”

所以,抗生素限制令受到了众多企业的抵制,有实力的企业开始了公关运作。上述知情人士表示:“尤其是拥有独家抗生素品种,以及拥有新品的企业,在研发上投入较高,受冲击更大。”

8月5日法制办公布的征求意见稿中,“50种、35种”这两个核心数据已不复存在,国药控股高级研究员干荣富曾表示:“新版本是政策部门博弈的结果。”多数企业也认为,卫生部并不打算将限制令进行到底。广发证券等机构纷纷发布研报,称不限定种类将使“负面影响小于预期”。

不过,马旭东表示:“并不是说不执行数量标准了,而是考虑到该办法应具有长效性,不宜做过多修改。因此卫生部将在后续的整治方案中做具体规定。但50、35这两个指标,肯定是今年重点的工作目标。”

卫生部医政司刚完成对国内十城市的抗生素限用整治检查,发现很多问题。部分医院虽执行“50、35”两项指标,但每隔3个月就调整一次目录名单,各类抗生素轮流坐庄,实际并未达到限用的效果。

为杜绝这一现象,马旭东表示:“新版征求意见稿已将调整时限由之前的6个月改为12个月。清退更换的品种,原则上一年内不能再次调入名单。”

上市公司冲击波

2005年开始,卫生部在国内170多家三甲医院设立监测网络。喹诺酮类、三代头孢和二代头孢分列使用量前三位,滥用比例也最高。

京新药业正是国内最大的喹诺酮类原料药和制剂的生产企业,主要产品包括环丙沙星、左氧氟沙星、恩诺沙星,总产能为2000吨。

其中环丙沙星、左氧氟沙星产能分别位列国内第二和第一。公司2010年财报显示,喹诺酮类药物的营业收入为3.85亿元,占总营业收入的66.12%。

外界普遍预计,限用令出台后,中国抗生素销售额将从现在占药品总销售额的比例24%左右降为20%,降幅约为17%。喹诺酮类抗生素首当其冲,其降幅或将大于一般品种。即便以17%计算,京新药业也将蒙受约6500万元的收入损失。

面对这一可能存在的重大风险,京新药业证券事务代表曾成却表示:“对相关信息我本应了解,但现在我确实不知情。”

信立泰也并未对政策影响作出评估。信立泰以二代、三代头孢为主导产品,2010年营业收入超过12.9亿元。2008年公司上市之初,招商证券保荐人郑华峰曾表示:“公司产品的市场占有率达到了42.08%。”

朱立锋告诉记者:“目前公司可以做的是苦修内功,加强产品研发,增强核心竞争力。”目前信立泰的募集资金投向中,一些头孢类项目尚未完全建成。

上述知情人士表示:“抗生素限制使用后,企业的研发上可能面临重大的方向性调整。特别是一些新的高价抗生素品种,其市场开拓难度将显着增加。”

不过,卫生部还是“照顾”了企业情绪。马旭东表示:“医院如果需要超出限定量使用抗生素,可以向卫生部门备案。”

目前,国内监测的抗生素品种有152种。发达国家中,美国为90种,英国为61种,日本为85种,因此50种的抗生素可能无法完全满足临床使用需要。卫生部留出一个口子,也正是出于这一考虑。

另外,干荣富也表示:“此前,每年4月都会有相关的抗生素文件出台,但因为各种原因而搁浅。”他对此次新办法能否不打折扣的实施表示担忧,表示只有出台配套措施,增加违规成本才能保证其实施。


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