与商品药效果一致的原研药发现 源于中国加入WTO

作者：生物谷 来源：生物谷 2011-8-5 10:07:18
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intendeduse)上相同的一种仿制品(copy)。我国是以生产仿制药为主的，随着中国加入WTO原研发药才被重视。

发达国家两者并存。仿制药虽为仿制，但仍有一定的要求，美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

那么未来几年，当数十个备受欢迎的品牌药迎来仿制药竞争时，受益的患者、纳税人、企业雇主和工会等等这些为处方药埋单的单位或个体，还包括仿制药生产商、药品批发商以及药品福利管理机构等，会迎来怎样的局面呢。仿制药企业：以色列梯瓦公司、美国仿制药商Mylan公司、Watson公司和其他仿制药制造商将瓜分数十亿美元的市场大蛋糕。

品牌药生产商：研发一只新药需要花费数十亿美元，等新药上市之后原研厂家将有十几年的市场独占期，这段无竞争对手的时间取决于从专利提出申请起的20年减去动物实验、人体试验以及药品上市注册申请获准所花掉的时间。一旦品牌药受到仿制药的冲击，仅一年时间就损失数十亿美元。

其中超过一半的费用为电视广告的投放，通常处方药的广告都穿插在新闻节目中。在2011年第一季度，制药公司由于药品广告的投入略微有所上升，其中电视广告投入为7.01亿美元，其他媒体广告的投入为10.6亿美元。由于通用名药品的竞争，立普妥和一些其他处方药广告的出现频率明显低于以前。

此外，美国健康保险公司也会受到这场仿制药与品牌药之战的部分影响。通常情况下，当有新的仿制药上市时，保险公司会与企业雇主以及私人投保者就降低每份投保计划的成本进行预估从而签订新的合约。但是在一些情况下，保险公司仍然可以在合约未更新之前从低价药品中获得短期的利益。