规避内地产中成药重金属超标当溯源

上一篇 / 下一篇  2011-09-05 15:22:03

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作者:人民网 来源:人民网 2011-8-29 9:49:10

香港特区政府卫生署新闻发言人说,截至8月25日,对两周前发现的三款重金属超标中成药的回收行动大致完成。

近三年发生15宗中成药重金属及有毒元素超标

卫生署介绍,由2009年起至现在,香港发现15宗中成药产品验出重金属及有毒元素含量超标。

本次“落网”的三款中成药,名称分别为〔鹿参牌〕速效喉痛清(注册编号:HKP-01694)、〔中联〕鼻炎片(注册编号:HKP-00241),以及〔宜利〕鼻敏感丸(注册编号:HKP-13005)。因其重金属含量超出标准限度,两周前,卫生署发出通知,呼吁市民不要购买或服用名为。为保障公众健康,卫生署指令有关中药商从消费者回收这些产品。上述三款产品重金属含量超标是通过“恒常市场监测机制”发现的,而非因接获有巿民服用有关产品后不适的报告而发现。

上述三款中成药产品都是注册中成药,为何有正式批号的药品会出现重金属超标呢?卫生署发言人解释,在药品注册获批准前,申请人已提交客观的证据以证明中成药合乎注册资格(包括有关重金属、有毒元素及农残的安全性要求),由香港中医药管理委员会审核通过。

不过,注册前审批仅仅是确保中成药的质量及安全的一种方法。在产品进入市场后,卫生署会以其他机制包括市场监测及药物不良反应事故呈报系统等,随时监察中成药产品的质量及安全性,以保障市民健康。

每月卫生署都在市面抽检中药产品化验,检查是否掺杂西药,重金属及有毒元素等。

恒常市场监测机制的设立是为了确保市面售卖的中成药符合质量及安全方面的要求。如发现中成药出现问题,卫生署会就产品的质量、安全及效能等方面作出风险评估,并按情况指令并监察中药商进行回收。

这次生产重金属超标药品的厂家和销售药品的药店要承担什么责任呢?卫生署发言人说,会在调查完成后,就针对有关中药商而提出可能的检控行动与律政司商讨,并考虑向有关人士或公司采取法律行动及检控。另外,卫生署还会考虑将个案转交香港中医药管理委员会,对有关持牌中药商展开纪律聆讯。

为何中药容易出现重金属超标?

卫生署高级药剂师(中药)陈凌峰解释,中药材是源于天然的物料,按基源可分为植物药、动物药及矿物药,当中植物药占的比例最高。矿物源于天然的土壤中,本身便含有不同的重金属;动物在捕食中可能随食物链的累积而吸收到重金属;而植物则在生长的过程由泥土中吸收到重金属。这些天然物料还会受到外界环境如泥土、空气、水份的污染,使其重金属含量增高。另外,由于中成药的生产过程较为复杂,在磨粉、提取、过筛等生产过程中,重金属都有机会从机器的表面剥落而引起污染。

香港浸会大学中医药学院一级讲师暨实验室经理梁启文博士介绍,中成药重金属超标问题一般源于生产原料中药材受污染。中药材中有害重金属元素通常指铅、镉、、铜、铬等,常规监控的有铅、镉、汞及砷四种。

梁博士分析,重金属污染的来源可分为多方面。首先是中药材产地的自然生态环境,由于不同产地具有不同的自然生态环境,土壤、水及空气中的重金属含量有很大差异,对中药材中重金属含量有直接的关系。如广西、云南、湖南三省土壤含砷量较高,三省生产的中药材含砷量将较高。其次是药用植物自新的情况。部份药用植物对某种重金属具有生物富集能力,植物主动吸收某种重金属,并积存于植物组织内。

各类工业生产排放大量含多种有害物质的废气,废气中含有铅、镉、汞及砷等多种重金属。废气沉降到药用植物上,被植物叶面主动或被动吸收,造成直接污染。比如,四川省内重工业活动较多,生产的中药材含铅、镉量将较高。

农药及肥料的使用也可能导致中药重金属含量上升。有机农药一般都含有铅、汞、砷、铜、铬等重金属元素,药用植物通过根部、叶面吸收,转运到植物体内各部,从而导致中药材污染。各类化肥在生产时可混入有害的重金属元素,如工业磷肥中的镉、砷等,经过长期施用,造成上述重金属在土壤中积累,从而导致中药材污染。

此外,某些中成药中重金属的主要来源为以治疗为目的,在处方中加入了矿物类中药如朱砂、轻粉、红粉、雄黄、雌黄等。这些矿物类中药一般为含砷化合物或汞化合物。

防范重金属超标当从源头做起

如何防止出现重金属超标及对人体造成的伤害?针对以上原因,梁博士建议,要防止出现重金属超标的情况,必须由源头做起。如改善工业污染地区土壤、水及空气质量。药用植物要在达到优良农业规范(GAP)的生产基地栽培,严格控制生长环境、农药及肥料的使用,解决重金属污染的来源。

除了药材,中成药的生产同样须严格把关,生产要在达到优良生产规范(GMP)的药厂生产,中药材原料通过重金属测试后,方可使用。完成品也要通过测试,确保生产过程不受污染。对于含有矿物类中药的中成药,生产时须严格控制用药量,并清楚于产品卷标上清楚说明。


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