抗菌药限令催热中药抗菌药物

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作者:欧慧敏 来源:医药经济报 2011-8-23 9:27:43

8月9日,抗菌中药研发有了新动作。当日,华神集团与成都中医药大学签订了《抗菌中药新药研发技术合作协议》。

卫生部公布新版《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》以来,业内普遍认为,该管理办法会对抗菌中药带来一定利好,因为抗菌药物临床分级管理办法明确指出,抗菌中药制剂不在管理范围内。更有业内人士分析认为,抗菌中药将成为未来研发的主要发展方向之一。

人用兽用并进

华神集团在公告中表示,公司与成都中医药大学进一步扩大战略合作,双方共同成立项目组,针对前期已筛选出的具有广谱抗菌作用且无耐药性的一味中药材有效部位,合作开展包括但不限于新药(含兽用新药和人用新药,上市后的新剂型、新适应症及其他新用途等),以及进一步纯化的有效部位或有效单体等产品的研发。系统开发人用及兽用抗菌中药新药。

根据公告,合作前成都中医药大学已获得的相关专利权,华神集团免费独占使用;而合作取得的知识产权归双方共同所有,生产、经营权均归华神集团独家所有。项目现处于启动阶段。

此外,华神集团还表示,将提供科研经费100万元人民币与成都中医药大学共同开展治疗奶牛乳腺炎抗菌注射剂中兽药新药的开发,并开展人用新药的动物药效学预试验,以及该中药材有效部位及其他相关新药(或新产品)的深入研发,后续合作将根据项目进展陆续增加投入。

华神集团第一大股东的背景是成都中医药大学医药研究院,其研发实力被业界看好。一位上海的证券分析师表示,成都中医药大学的研发实力不错,部分研究领域在国内也颇有名气,从目前来看技术上不存在太大的困难。

“抗菌中药新药的研发对于解决食品领域的抗生素残留和药品领域的抗生素滥用问题具有重要意义。”成都中医药大学副校长彭成在签约仪式上介绍,该抗菌中药是从78味中药材中筛选获得的1味中药材有效部位。体外试验及动物体内试验证明其具有广谱抗菌作用,对多种抗生素的耐药菌或多重耐药菌有效。

对于华神集团的这一合作项目,中投顾问医药行业研究员郭凡礼也十分看好:“此次合作项目可以为公司找寻新的利润增长点,还令公司涉足于越来越受到国人重视的中药市场。另一方面,华神集团将拥有此次合作项目的生产和经营权,对未来公司的业绩有提振作用。”

激活研发热情

华神集团2010年年报显示,心脑血管产品三七通舒胶囊仍是公司中药工业最值得期待的品种,收入同比增长达48.78%。但是,以三七为主要成分的心脑血管产品数量众多,同质化严重,要在竞争中取胜并不容易。前述上海分析师认为,“如果能做成抗菌素类似物的话,一旦销售渠道得到突破,市场空间不可小觑。”

然而,每一只新药的研发都需要时间和资金的大量投入。正如郭凡礼所言:“国内新药研发普遍缺少资金支持,在国外,一只新药的研发需要数亿美元资金,同时耗费大量时间和人力,而国内新药研发缺少政府支持,包括资金和技术支持,导致国内新药成果转化率并不高。”因而,国内抗菌中药研发的顺利开展仍有赖于政府各方面的大力支持。

不过,8月3日卫生部公布的新版《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》,为企业抗菌中药研发倾注了更多动力。新版征求意见稿,明确了抗菌中药制剂不在该办法管理范围内等相关细则。也就是说,此次卫生部对抗生素在临床上滥用的打击,却成了抗菌中药的发展契机。“抗菌中药可能因替代效应而增加市场份额。”有业内分析认为。

而由中药制成的具有抗菌作用的复方或单方制剂以及中西药配伍制剂正不断得到研究与证实。其实,中药在防治感染病方面历史悠久。与西药抗菌药物不同,中药能够从整体水平发挥抗感染效应,许多药物在抗感染的同时兼有解热、消炎的作用。

目前,国家对抗菌药物的管理力度仍在不断加大,抗生素整体使用受限作用日趋明显。值得一提的是,抗生素滥用最严重的是呼吸系统类疾病,而呼吸系统类疾病抗生素用药弹性较大,与临床手术等一些疾病相比,抗生素的可替代性更强。也就是说,此类抗生素更有可能被抗菌中药取代。

此外,提纯是一直以来工艺上的主要难题。前述上海分析师表示,日本在植物药抗生素替代物的研究上进展较快,而且提炼的纯度很高,大约10年前就可以将中药提炼成晶体了。

“我相信国内现在这方面的技术跟日本的差距不是很大。不过,研发是一个漫长的过程,还需要时间等待。”


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