我国药品标准体系正快步与国际接轨

作者：李瑶 来源：医药经济报 2011-8-23 9:27:40

“我们力争在‘十二五’末期，实现化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准能引领国际标准的制定，医疗器械的国际标准采标率和转化率有明显提高，为提升我国医药产品的整体质量水平打好基础。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈在第二届“中国卫生论坛”上指出。

为达到上述目标，“十二五”期间我国将继续加快探索建立药品、医疗器械标准评估、淘汰机制、完善标准管理制度；继续实施国家标准提高行动计划，努力提高标准工作的国际化水平。

据悉，近些年，中国对药品标准体系建设十分重视。尤其是“十一五”期间，总计投入3.83亿元用于这项工作，完成了2341个化学药品、3400个中成药、238个生物制品的标准提高任务，完成了新药转正标准提高300个、常用药用辅料标准185个、中药材标准修订1000个、中药饮片标准修订500个。

国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在第二届“中国卫生论坛”上表示：“十一五”期间，我国药品监管工作取得了全方位的进步，突出表现在药品监管体系更加健全、法律法规更加完善、药品监管制度更趋科学、药品的安全有效和可及性更有保障。“十二五”期间，中国药品监管仍然拥有快速发展的历史机遇，同时也面临诸多严峻的挑战。

吴浈说，根据国务院的整体部署，SFDA正会同有关部门研究制定《国家药品安全“十二五”规划》。总体目标是：力争通过“十二五”期间的努力，使药品安全保障步入科学监管轨道，使监管工作持续得到加强，整体接近国际先进水平，为实现确保药品安全的目标奠定扎实的药品监管基础。

围绕这个目标，将重点抓好几个方面的工作。如上所说持续提高国家药品标准是其中第一项。

第二是要明显提升药品安全保障水平。“十二五”期间，我国将对药品研究、生产、流通以及中药材的生产流通实施更加严格的监管。在这个过程中，将以全面实施新版药品GMP为切入点，针对每个生产体系、每个生产企业，下大力气抓药品生产质量管理体系的升级。

第三是要显着增强市场监督管理能力。顺应医药市场的快速增长，中国药品监管部门将在加大监管力度、促进市场规范上采取更多措施。其中一项重要措施是继续推进电子监管制度，到2015年底，我国将实现对所有上市药品实施电子监管，保证药品生产流通全程质量可控、可追溯。

第四是科技创新能力要有新的突破。国家将采取一系列鼓励创新的措施，积极引导药物研发创新。一方面将对药品研制全过程实施更严格的监督检查，建立研究机构与注册品种核查相结合的工作制度，建立对临床试验机构分级分类管理的工作；另一方面将着力提高审评质量和效率，重点提高创新药和临床申请的审评效率。

第五是进一步加强与相关国家、国际组织以及民间机构的交流和合作，完善监管制度和规则，提升监管标准和技术水平，加快监管工作与国际接轨。