甘肃省加快推进2011年基本药物电子监管工作

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作者:国家药监局 来源:国家药监局 2011-8-19 12:11:38

为贯彻落实国家食品药品监督管理局关于加强基本药物电子监管一系列政策措施,完成基本药物品种赋码、数据采集上报及核注核销工作,近日,甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省2011年基本药物电子监管工作方案》,加快推进2011年基本药物电子监管工作。

2011年主要工作任务是,2012年2月底前,基本药物生产配送企业必须实施电子监管,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实施数据上传。未能实施电子监管的,一律不得承担基本药物生产与配送工作。2011年甘肃省增补的206个基本药物品种,应与国家基本药物品种统一实施电子监管。

2011年电子监管实施步骤,一是调查摸底阶段(2011年8月15日前)。各地要调查清楚2011年4月1日后生产、经营基本药物品种企业实施电子监管情况,全省生产的基本药物品种在各省中标情况。二是培训学习阶段(2011年9月份)。由省局组织未实施电子监管或实施电子监管情况不好的基本药物生产、经营企业和2011年全省增补的206个品种生产、经营企业培训。三是入网实施阶段(2011年8月至2012年2月底)。各市州局督促辖区内尚未施行电子监管的基本药物生产企业组织好生产线的改造,完成药品电子监管网入网工作,并向中国药品电子监管网申请电子监管码,确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。对加入药品电子监管网的品种,经营批发企业均应对该产品进行核注核销,以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。

甘肃省局要求,全省各市局要严格按照国家局和省局关于基本药物实行全品种电子监管的一系列部署和要求,严格按要求按步骤组织实施。对已实行电子监管的基本药物生产、配送企业要监督其严格按规定做好品种的赋码和数据上传工作。对尚未实行电子监管的基本药物生产企业或剂型,要明确监督责任人,定期对其改造进度进行检查,督促企业尽早完成赋码设备安装、调试和试运行,在2012年2月底前,所有在产的基本药物品种全部具备赋码条件。各级食品药品监督管理部门要高度关注基本药物生产环节的潜在风险,有针对性地组织开展生产现场检查,将部分原材料(特别是中药材)价格上涨幅度较大,而中标价格明显低于成本的品种列为重点检查对象,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,必须一查到底,依法严处。


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