作者：李瑶 来源：医药经济报 2011-8-16 13:47:00
“《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称新《办法》）更体现了实事求是的精神。”卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任、《抗菌药物临床应用指导原则》专家编写组副组长吴永佩在8月10日由北京东方比特科技有限公司（健康网）主办的“新政策下抗生素市场分析报告会”上如是评价。
控制指标动态管理
由于新《办法》中删除了一些“控制指标”，给行业带来了遐想。一些研究机构甚至认为：新的管理办法较之前明显宽松，其对抗生素产业的影响程度将比前期大幅减少，抗生素行业需求有望在下半年恢复。市场预期也因此大幅扭转，不少医药股受到激励，价格得到快速拉升。
吴永佩表示，上述认识是不正确的，“控制指标”未删除，只是将“控制指标”都移至“专项整治方案”内了。因为“控制指标”应该是一个动态指标，依据整治工作情况，每年都有可能有所调整，调高或调低。
并且新《办法》中的第三十四条规定，医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况，医疗机构应当进行排名并予以公示，可以说管理办法也未放松。同时，新《办法》还增加了针对基层医疗的条款，规定基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。
吴永佩明确：卫生部将不再公布统一的分级管理目录，而由各省卫生行政部门制定公布。
据悉，目前各省的做法不一。如江苏省率先出台省级指导目录，由医院根据各自情况遴选；有的省市先由医院自己选定50种抗菌药物汇总后提交至省级卫生管理部门，由省级部门根据医院需求制定最终目录后下放给辖区医院。吴永佩表示，制定权下放是为更好地顾及地方用药特点，如果地方省市落实不好，仍有可能由卫生部发布分级管理目录。
为防止地方保护主义出现，新政要求各省应向卫生部备案。同时若有明显不适宜品种入围或分级明显不当，卫生行政部门将进行干预。
开展八项治理工作
由于多种原因，细菌耐药性发展快而且严重，感染性疾病给人类带来严重威胁。药物不合理、不适宜用药正是造成细菌耐药一个很大的原因。
“我国的抗菌药物使用率和使用强度都比较高。”吴永佩表示。卫生部目前采用WHO推荐的DDD值来研究我国抗菌药物的使用状况。DDD值以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位。这一指标与药物价格和配方无关，可以科学的监测和评价抗菌药物使用强度。
“我国在抗生素使用环节存在的问题比较多。”吴永佩指出，包括大量抗菌药物低水平重复生产；有药可用与医务人员合理用药知识不足产生明显差距；临床医师强势与临床药师弱势，尚未形成专业互补的良性制约机制；民众合理用药观念薄弱；须加强教育；补偿机制不到位，“以药养医”仍然存在；企业和医药代表的不规范促销；某些医务人员用药与个人或科室利益挂钩等。
吴永佩表示：明确抗菌药物应用管理责任制，摸清抗菌药物临床应用基本情况；建立抗菌药物临床应用技术支撑体系；加强对抗菌药物临床应用技术支撑体系的支持力度；严格落实抗菌药物分级管理制度；加强应用管理与相关指标控制；加强抗菌药物评价和遴选；严格相关法规执行；加强采购管理等8个方面将是抗菌药物专项整治的重点。
“根据专项整治方案进度，卫生部目前主要进行督导工作，10月份后将开始对各省市执行情况进行检查。”吴永佩表示。
扶持精品企业
“还是有一些地方是松动的。”对比两版《办法》，与会企业人士表示。如新《办法》中：“儿科品规可按实际需求增长，但要求备案核准”。同时，分级管理目录制定权下放，虽然会增加企业在各省的营销成本，但同时也意味着未来各省的产品分类、数量及品规上将可能出现重大差别，可运作的空间变大。
不过，新《办法》将医疗机构抗菌药物供应目录调整周期由原来的6个月改为“原则上不得少于一年”这一条将使未进目录企业的公关难度增加。
“对于个体企业来说，确实很难看到什么利好。不过对于行业来说，应该会促进结构调整、优胜劣汰，推进药企之间的整合。”上海新先锋药业市场部副总监耿娓琴表示。
“企业之间的恶性竞争直接或间接地加剧了抗菌药物的不合理使用。”吴永佩指出，企业过多，药品质量良莠不齐，是造成低水平竞争的主要原因。而流通领域不规范竞争严重，也使医疗机构药品遴选发生困难。
吴永佩举例：很多品种、品规有众多企业重复生产，比如甲硝唑有279个商品名、1821个批准文号。“我们盼望建立本土具有竞争力的精品制药企业。”吴永佩所指的精品企业是，有适中的规模；有自主知识产权、有受临床欢迎的新药；重质量、讲诚信；有实力与国外制药企业竞争。
行业通过整合和优胜劣汰后，“全国有四五百家制药企业就足够了。”吴永佩认为。
