八项治理措施排抗菌药新政落实障碍

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作者:李瑶 来源:医药经济报 2011-8-16 13:47:00

“《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称新《办法》)更体现了实事求是的精神。”卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任、《抗菌药物临床应用指导原则》专家编写组副组长吴永佩在8月10日由北京东方比特科技有限公司(健康网)主办的“新政策下抗生素市场分析报告会”上如是评价。

控制指标动态管理

由于新《办法》中删除了一些“控制指标”,给行业带来了遐想。一些研究机构甚至认为:新的管理办法较之前明显宽松,其对抗生素产业的影响程度将比前期大幅减少,抗生素行业需求有望在下半年恢复。市场预期也因此大幅扭转,不少医药股受到激励,价格得到快速拉升。

吴永佩表示,上述认识是不正确的,“控制指标”未删除,只是将“控制指标”都移至“专项整治方案”内了。因为“控制指标”应该是一个动态指标,依据整治工作情况,每年都有可能有所调整,调高或调低。

并且新《办法》中的第三十四条规定,医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况,医疗机构应当进行排名并予以公示,可以说管理办法也未放松。同时,新《办法》还增加了针对基层医疗的条款,规定基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。

吴永佩明确:卫生部将不再公布统一的分级管理目录,而由各省卫生行政部门制定公布。

据悉,目前各省的做法不一。如江苏省率先出台省级指导目录,由医院根据各自情况遴选;有的省市先由医院自己选定50种抗菌药物汇总后提交至省级卫生管理部门,由省级部门根据医院需求制定最终目录后下放给辖区医院。吴永佩表示,制定权下放是为更好地顾及地方用药特点,如果地方省市落实不好,仍有可能由卫生部发布分级管理目录。

为防止地方保护主义出现,新政要求各省应向卫生部备案。同时若有明显不适宜品种入围或分级明显不当,卫生行政部门将进行干预。

开展八项治理工作

由于多种原因,细菌耐药性发展快而且严重,感染性疾病给人类带来严重威胁。药物不合理、不适宜用药正是造成细菌耐药一个很大的原因。

“我国的抗菌药物使用率和使用强度都比较高。”吴永佩表示。卫生部目前采用WHO推荐的DDD值来研究我国抗菌药物的使用状况。DDD值以成人每日常用剂量作为标准剂量,将不同药物的消耗量换算为统一标准单位。这一指标与药物价格和配方无关,可以科学的监测和评价抗菌药物使用强度。

“我国在抗生素使用环节存在的问题比较多。”吴永佩指出,包括大量抗菌药物低水平重复生产;有药可用与医务人员合理用药知识不足产生明显差距;临床医师强势与临床药师弱势,尚未形成专业互补的良性制约机制;民众合理用药观念薄弱;须加强教育;补偿机制不到位,“以药养医”仍然存在;企业和医药代表的不规范促销;某些医务人员用药与个人或科室利益挂钩等。

吴永佩表示:明确抗菌药物应用管理责任制,摸清抗菌药物临床应用基本情况;建立抗菌药物临床应用技术支撑体系;加强对抗菌药物临床应用技术支撑体系的支持力度;严格落实抗菌药物分级管理制度;加强应用管理与相关指标控制;加强抗菌药物评价和遴选;严格相关法规执行;加强采购管理等8个方面将是抗菌药物专项整治的重点。

“根据专项整治方案进度,卫生部目前主要进行督导工作,10月份后将开始对各省市执行情况进行检查。”吴永佩表示。

扶持精品企业

“还是有一些地方是松动的。”对比两版《办法》,与会企业人士表示。如新《办法》中:“儿科品规可按实际需求增长,但要求备案核准”。同时,分级管理目录制定权下放,虽然会增加企业在各省的营销成本,但同时也意味着未来各省的产品分类、数量及品规上将可能出现重大差别,可运作的空间变大。

不过,新《办法》将医疗机构抗菌药物供应目录调整周期由原来的6个月改为“原则上不得少于一年”这一条将使未进目录企业的公关难度增加。

“对于个体企业来说,确实很难看到什么利好。不过对于行业来说,应该会促进结构调整、优胜劣汰,推进药企之间的整合。”上海新先锋药业市场部副总监耿娓琴表示。

“企业之间的恶性竞争直接或间接地加剧了抗菌药物的不合理使用。”吴永佩指出,企业过多,药品质量良莠不齐,是造成低水平竞争的主要原因。而流通领域不规范竞争严重,也使医疗机构药品遴选发生困难。

吴永佩举例:很多品种、品规有众多企业重复生产,比如甲硝唑有279个商品名、1821个批准文号。“我们盼望建立本土具有竞争力的精品制药企业。”吴永佩所指的精品企业是,有适中的规模;有自主知识产权、有受临床欢迎的新药;重质量、讲诚信;有实力与国外制药企业竞争。

行业通过整合和优胜劣汰后,“全国有四五百家制药企业就足够了。”吴永佩认为。


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